케냐 어린이를 위한 안전하고 효과적인 철분 (SEICK)
2015년 4월 9일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
아르테미시닌 기반 병용 요법으로 말라리아로부터 보호된 케냐 어린이의 가정 강화와 2가지 철 제제 비교: 위약 대조 비열등성 시험
이 연구는 NaFeEDTA로 철 3mg을 사용하여 30일 동안 매일 가정 강화에 대한 헤모글로빈 반응이 캡슐화된 철 푸마레이트 철로 12.5mg보다 열등하지 않은지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 지역보완식품의 강화와 철분을 포함한 미량영양소 분말의 보충은 빈혈을 예방하는 것으로 나타났다. 철분은 장의 산화 스트레스와 관련된 불만(설사, 변비 등)을 유발할 수 있지만, 매일 보충하기 위해 일반적으로 사용되는 용량에서 철분은 말라리아와 설사의 비율을 증가시킬 수 있습니다. NaFEEDTA와 같은 저용량의 철분(3mg/일)은 이러한 부작용을 줄이는 동시에 철염으로서의 기존 용량의 철분(12.5mg)과 유사하거나 우수한 철 상태 개선 효능을 가집니다.
목표: 1차 목표는 30일 강화 기간이 끝날 때 헤모글로빈 농도와 관련하여 NaFeEDTA와 같은 3mg 철과 캡슐화된 철 푸마레이트인 철 12.5mg과 매일 가정 강화를 비교하는 것입니다.
방법: 12-36개월의 시골 어린이(n=324)는 기생충 감염에 대해 albendazole과 praziquantel을, dihydroartemisinin-piperaquine으로 말라리아에 대한 예방적 화학 요법을 받습니다. 이후 그들은 a) NaFeEDTA로서 철 3mg; b) 캡슐화된 철 푸마레이트로서 철 12.5 mg; 또는 c) 위약. 부모나 보호자는 봉지의 내용물을 고체 또는 반고체, 즉석 식품과 혼합하도록 지시를 받을 것입니다. 접착력은 향낭이 들어 있는 분배 병의 뚜껑에 있는 전자 모니터링 및 시간 기록 장치에 의해 평가됩니다. 30일의 강화 기간이 끝나면 철분 상태와 염증 지표를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. 철분을 투여받은 어린이는 무작위 배정 후 최대 120일 동안 계속 추적하여 어린이의 10% 이상이 중증 빈혈(헤모글로빈 농도 <70g/L)이 발생하는 시점을 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nyanza Province
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Maseno, Nyanza Province, 케냐
- Maseno University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12~36개월 숙성;
- 연구 지역에 거주
- 중재 및 후속 조치 기간 동안 해당 지역에 있을 계획입니다.
- 최소 한 명의 부모 또는 보호자가 연구 프로토콜 수락 및 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- dihydroartemisinin, piperaquine, benzimidazole 약물 또는 praziquantel에 대한 알려진 또는 보고된 알레르기
- 같은 가정의 형제자매가 이미 중재에 무작위로 배정되었습니다.
- 심각한 영양실조(신장 대비 체중 z-점수 < -3 SD)(윤리적 이유)
- 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5ºC)(염증으로 인해 철분 상태 마커에 미치는 영향을 피하기 위해)
- 보고되거나 의심되는 전신 장애(예: HIV 감염, 겸상적혈구병)
- 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸의 3일 과정 중 1회 또는 여러 회 복용을 놓쳤습니다(철분 개입 기간 동안 참가자가 말라리아로부터 보호되도록 하기 위해).
- 혈액 샘플이 수집되지 않았거나 혈액량이 5mL 미만으로 수집되었습니다.
- 헤모글로빈 농도 < 70g/L(심각한 빈혈 예방).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NaFeEDTA와 같은 저용량 철분
NaFeEDTA와 같은 3mg 철분으로 (보완) 식품의 일일 현장 진료 강화.
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NaFeEDTA로 철 3mg, 비타민 A(레티닐 팔미테이트로 300RE μg) 및 아연(글루코네이트로) 5mg으로 30일 동안 매일 가정 강화
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활성 비교기: 제1철염으로서의 통상적인 용량 철
12.5 mg의 철을 캡슐화한 푸마르산제일철로 (보완) 식품을 매일 현장 진료 강화.
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30일 동안 캡슐화된 철 푸마레이트 철 12.5mg, 비타민 A(레티닐 팔미테이트 300RE μg) 및 아연 5mg(글루콘산염)으로 30일 동안 가정 강화
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위약 비교기: 위약
위약으로 (보완) 식품의 일일 현장 진료 강화.
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비타민 A(레티닐 팔미테이트로서 300 RE μg) 및 5 mg 아연(글루코네이트로서)으로 30일 동안 매일 가정 강화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 농도
기간: 30일 강화 기간 종료
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30일 강화 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 상태
기간: 30일 강화 기간 종료
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철분 상태는 페리틴과 용해성 트랜스페린 수용체의 혈장 농도에 의해 평가됩니다.
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30일 강화 기간 종료
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비트랜스페린 결합 철의 혈청 농도
기간: 첫 번째 강화 용량 섭취 후 3시간
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첫 번째 강화 용량 섭취 후 3시간
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대변 칼프로텍틴 농도
기간: 30일 강화 기간 종료
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대변 칼프로텍틴 농도는 장 염증의 지표로 사용됩니다.
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30일 강화 기간 종료
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P. 열대열 감염
기간: 30일 강화 기간 종료
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P. falciparum 감염은 혈액 도말에 무성 기생충이 있거나 전혈에 기생충 항원(히스티딘이 풍부한 단백질-2 또는 Plasmodium lactate dehydrogenase)이 있는 것으로 정의됩니다.
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30일 강화 기간 종료
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중재 준수
기간: 30일 강화 기간 종료
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순응도는 30일 개입 기간 동안 분배 병이 열린 일수로 각 개인에 대해 정의됩니다.
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30일 강화 기간 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도
기간: 무작위 배정 후 30~100일 사이의 단일 측정
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개입 후 기간의 다양한 시점에서 우리는 헤모글로빈 농도를 측정하기 위해 교체 없이 어린이를 샘플링할 것입니다.
개입 후 기간 동안 정맥 절개를 어린이당 한 번으로 제한하려는 우리의 바람을 고려하여 우리는 어린이를 추가 연구에서 제외할 것입니다.
이러한 측정을 통해 소아의 ≥10%에서 중증 빈혈(헤모글로빈 농도 <70g/L)이 발생한 시점을 추정할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 30~100일 사이의 단일 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teshome EM, Oriaro VS, Andango PEA, Prentice AM, Verhoef H. Adherence to home fortification with micronutrient powders in Kenyan pre-school children: self-reporting and sachet counts compared to an electronic monitoring device. BMC Public Health. 2018 Feb 1;18(1):205. doi: 10.1186/s12889-018-5097-2.
- Teshome EM, Prentice AM, Demir AY, Andang'o PEA, Verhoef H. Diagnostic utility of zinc protoporphyrin to detect iron deficiency in Kenyan preschool children: a community-based survey. BMC Hematol. 2017 Jul 27;17:11. doi: 10.1186/s12878-017-0082-z. eCollection 2017.
- Teshome EM, Andang'o PEA, Osoti V, Terwel SR, Otieno W, Demir AY, Prentice AM, Verhoef H. Daily home fortification with iron as ferrous fumarate versus NaFeEDTA: a randomised, placebo-controlled, non-inferiority trial in Kenyan children. BMC Med. 2017 Apr 28;15(1):89. doi: 10.1186/s12916-017-0839-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSHTM-2542
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