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Sicheres und wirksames Eisen für Kinder in Kenia (SEICK)

9. April 2015 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vergleich der häuslichen Anreicherung mit zwei Eisenformulierungen bei kenianischen Kindern, die durch eine auf Artemisinin basierende Kombinationstherapie vor Malaria geschützt wurden: eine placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie wird bestimmen, ob die Hämoglobin-Reaktion auf die tägliche Anreicherung zu Hause für 30 Tage mit 3 mg Eisen als NaFeEDTA 12,5 mg Eisen als eingekapseltes Eisenfumarat nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Anreicherung lokaler Beikost und die Supplementierung mit Mikronährstoffpulvern einschließlich Eisen beugen nachweislich einer Anämie vor. Eisen kann jedoch Beschwerden (Durchfall, Verstopfung usw.) im Zusammenhang mit oxidativem Stress im Darm verursachen, und in Dosen, die herkömmlicherweise zur täglichen Nahrungsergänzung verwendet werden, kann Eisen die Raten von Malaria und Durchfall erhöhen. Eine niedrigere Eisendosis (3 mg/Tag) als NaFEEDTA kann diese Nebenwirkungen reduzieren, während es eine ähnliche oder überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung des Eisenstatus hat wie herkömmliche Eisendosis (12,5 mg) als Eisen(II)-Salze.

Ziel: Primäres Ziel ist der Vergleich der täglichen Heimanreicherung mit 3 mg Eisen als NaFeEDTA versus 12,5 mg Eisen als verkapseltes Eisenfumarat hinsichtlich der Hämoglobinkonzentration am Ende der 30-tägigen Anreicherungsperiode.

Methoden: Landkinder im Alter von 12-36 Monaten (n=324) erhalten Albendazol und Praziquantel gegen Wurminfektionen und eine vorbeugende Chemotherapie gegen Malaria mit Dihydroartemisinin-Piperaquin. Anschließend erhalten sie randomisiert 30 Tage lang eine tägliche Anreicherung zu Hause mit Beuteln, die entweder a) 3 mg Eisen als NaFeEDTA; b) 12,5 mg Eisen als eingekapseltes Eisenfumarat; oder c) Placebo. Eltern oder Erziehungsberechtigte werden angewiesen, den Inhalt der Beutel mit festen oder halbfesten Fertiggerichten zu mischen. Die Adhärenz wird durch ein elektronisches Überwachungs- und Zeitaufzeichnungsgerät im Deckel einer Spenderflasche, die die Beutel enthält, bewertet. Am Ende der 30-tägigen Anreicherungsperiode wird eine venöse Blutprobe entnommen, um Indikatoren für den Eisenstatus und die Entzündung zu messen. Kinder, die Eisen erhalten haben, werden für maximal 120 Tage nach der Randomisierung weiter beobachtet, um den Zeitpunkt abzuschätzen, an dem ≥ 10 % der Kinder eine schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration < 70 g/l) entwickelt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza Province
      • Maseno, Nyanza Province, Kenia
        • Maseno University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-36 Monate;
  2. Wohnsitz im Studiengebiet;
  3. Planen, für die Dauer des Eingriffs und der Nachsorge in der Gegend zu sein;
  4. Akzeptiertes Studienprotokoll und Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder berichtete Allergie gegen Dihydroartemisinin, Piperaquin, Benzimidazol-Medikamente oder Praziquantel;
  2. Ein Geschwisterkind aus demselben Haushalt, das bereits für die Intervention randomisiert wurde;
  3. Schwer unterernährt (Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3 SD) (aus ethischen Gründen);
  4. Vorhandensein von Fieber (axillare Temperatur ≥ 37,5 ºC) (um entzündungsinduzierte Auswirkungen auf Eisenstatusmarker zu vermeiden);
  5. Vorliegen einer gemeldeten oder vermuteten systemischen Störung (z. HIV-Infektion, Sichelzellenanämie) (um entzündungsbedingte Auswirkungen auf Eisenstatusmarker und Abnutzung zu vermeiden);
  6. Eine oder mehrere Dosen der 3-tägigen Kur mit Dihydroartemisinin-Piperaquin ausgelassen (um sicherzustellen, dass die Teilnehmer für die Dauer der Eisenintervention vor Malaria geschützt sind);
  7. Keine Blutprobe entnommen oder entnommenes Blutvolumen < 5 ml;
  8. Hämoglobinkonzentration < 70 g/L (zur Vorbeugung einer schweren Anämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigdosiertes Eisen als NaFeEDTA
Tägliche Point-of-Care-Anreicherung von (Ergänzungs-)Lebensmitteln mit 3 mg Eisen als NaFeEDTA.
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrigdosiertes Eisen als NaFeEDTA
Tägliche Heimanreicherung für 30 Tage mit 3 mg Eisen als NaFeEDTA, Vitamin A (300 RE μg als Retinylpalmitat) und 5 mg Zink (als Gluconat)
Aktiver Komparator: Herkömmliches Doseneisen als Eisensalz
Tägliche Point-of-Care-Anreicherung von (Ergänzungs-)Nahrung mit 12,5 mg Eisen als verkapseltes Eisenfumarat.
Nahrungsergänzungsmittel: Herkömmliches Doseneisen als Eisensalz
Tägliche Heimanreicherung für 30 Tage mit 12,5 mg Eisen als verkapseltes Eisenfumarat, Vitamin A (300 RE μg als Retinylpalmitat) und 5 mg Zink (als Gluconat)
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Point-of-Care-Anreicherung von (Ergänzungs-)Lebensmitteln mit Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche Heimanreicherung für 30 Tage mit Vitamin A (300 RE μg als Retinylpalmitat) und 5 mg Zink (als Gluconat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Ende der 30-tägigen Befestigungsperiode
Ende der 30-tägigen Befestigungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: Ende der 30-tägigen Befestigungsperiode
Der Eisenstatus wird anhand der Plasmakonzentrationen von Ferritin und löslichem Transferrinrezeptor beurteilt
Ende der 30-tägigen Befestigungsperiode
Serumkonzentration von nicht Transferrin-gebundenem Eisen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme der ersten stärkenden Dosis
3 Stunden nach Einnahme der ersten stärkenden Dosis
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Ende der 30-tägigen Befestigungsperiode
Die fäkale Calprotectin-Konzentration wird als Indikator für Darmentzündungen verwendet
Ende der 30-tägigen Befestigungsperiode
P. falciparum-Infektion
Zeitfenster: Ende der 30-tägigen Befestigungsperiode
Eine P. falciparum-Infektion wird definiert als das Vorhandensein von entweder asexuellen Parasiten in Blutausstrichen oder von Parasiten-Antigenen (entweder histidinreiches Protein-2 oder Plasmodium-Lactatdehydrogenase) im Vollblut
Ende der 30-tägigen Befestigungsperiode
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Ende der 30-tägigen Befestigungsperiode
Die Adhärenz wird für jede Person als die Anzahl der Tage definiert, an denen die Spenderflasche während des 30-tägigen Interventionszeitraums geöffnet wurde
Ende der 30-tägigen Befestigungsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Einzelmessung zwischen 30 und 100 Tagen nach Randomisierung
Zu verschiedenen Zeitpunkten in der Zeit nach der Intervention werden wir ersatzlos Proben nehmen, um ihre Hämoglobinkonzentration zu messen. Unter Berücksichtigung unseres Wunsches, Phlebotomien während der Zeit nach der Intervention auf eine einmalige Gelegenheit pro Kind zu beschränken, werden wir das Kind aus der weiteren Untersuchung zurückziehen. Diese Messungen sollen es uns ermöglichen, den Zeitpunkt abzuschätzen, an dem ≥ 10 % der Kinder eine schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration < 70 g/L) entwickelt haben.
Einzelmessung zwischen 30 und 100 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Maseno University, Maseno, Kenya

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSHTM-2542

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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