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Ferro sicuro ed efficace per i bambini in Kenya (SEICK)

9 aprile 2015 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Confronto della fortificazione domestica con due formulazioni di ferro nei bambini kenioti protetti contro la malaria dalla terapia combinata a base di artemisinina: uno studio di non inferiorità controllato con placebo

Questo studio determinerà se la risposta dell'emoglobina alla fortificazione domestica quotidiana per 30 giorni con 3 mg di ferro come NaFeEDTA non è inferiore a 12,5 mg di ferro come fumarato ferroso incapsulato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: È stato dimostrato che l'arricchimento di alimenti complementari locali e l'integrazione con polveri di micronutrienti, incluso il ferro, prevengono l'anemia. Tuttavia, il ferro può causare disturbi (diarrea, costipazione, ecc.) legati allo stress ossidativo nell'intestino e, alle dosi convenzionalmente utilizzate per l'integrazione giornaliera, il ferro può aumentare i tassi di malaria e diarrea. Una dose inferiore di ferro (3 mg/giorno) come NaFEEDTA può ridurre questi effetti avversi pur avendo un'efficacia simile o superiore nel migliorare lo stato del ferro rispetto al ferro a dosi convenzionali (12,5 mg) sotto forma di sali ferrosi.

Obiettivo: L'obiettivo principale è confrontare la fortificazione domestica giornaliera con 3 mg di ferro come NaFeEDTA rispetto a 12,5 mg di ferro come fumarato ferroso incapsulato per quanto riguarda la concentrazione di emoglobina alla fine del periodo di fortificazione di 30 giorni.

Metodi: I bambini rurali di età compresa tra 12 e 36 mesi (n=324) riceveranno albendazolo e praziquantel contro le infezioni da elminti e chemioterapia preventiva contro la malaria con diidroartemisinina-piperachina. Successivamente saranno randomizzati al rafforzamento domiciliare giornaliero per 30 giorni con bustine contenenti a) 3 mg di ferro come NaFeEDTA; b) 12,5 mg di ferro come fumarato ferroso incapsulato; oppure c) placebo. I genitori o tutori saranno istruiti a mescolare il contenuto delle bustine con alimenti solidi o semisolidi già pronti. L'aderenza sarà valutata da un dispositivo elettronico di monitoraggio e registrazione del tempo nel tappo di un flacone dispensatore contenente le bustine. Alla fine del periodo di fortificazione di 30 giorni, verrà prelevato un campione di sangue venoso per misurare gli indicatori dello stato del ferro e dell'infiammazione. I bambini che hanno ricevuto il ferro continueranno a essere seguiti per un massimo di 120 giorni dopo la randomizzazione per stimare il momento in cui ≥10% dei bambini ha sviluppato anemia grave (concentrazione di emoglobina <70 g/L).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza Province
      • Maseno, Nyanza Province, Kenya
        • Maseno University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-36 mesi;
  2. Residente nell'area di studio;
  3. Pianificare di essere nell'area per tutta la durata dell'intervento e del follow-up;
  4. Protocollo di studio accettato e consenso informato fornito da almeno un genitore o tutore

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o segnalata a diidroartemisinina, piperachina, benzimidazolo o praziquantel;
  2. Un fratello della stessa famiglia già randomizzato all'intervento;
  3. Gravemente malnutrito (peso per altezza z-punteggio < -3 SD) (per ragioni etiche);
  4. Presenza di febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5 ºC) (per evitare effetti indotti dall'infiammazione sui marcatori dello stato del ferro);
  5. Presenza di disturbi sistemici segnalati o sospetti (ad es. infezione da HIV, anemia falciforme) (per evitare gli effetti indotti dall'infiammazione sui marcatori dello stato del ferro e per evitare l'attrito);
  6. Hai perso una o più dosi del corso di 3 giorni di diidroartemisinina-piperachina (per garantire che i partecipanti siano protetti dalla malaria per tutta la durata dell'intervento di ferro);
  7. Nessun campione di sangue raccolto o volume di sangue raccolto < 5 mL;
  8. Concentrazione di emoglobina < 70 g/L (per prevenire l'anemia grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferro a basso dosaggio come NaFeEDTA
Rafforzamento quotidiano point-of-care di alimenti (complementari) con 3 mg di ferro come NaFeEDTA.
Integratore alimentare: Ferro a basso dosaggio come NaFeEDTA
Fortificazione domiciliare giornaliera per 30 giorni con 3 mg di ferro come NaFeEDTA, vitamina A (300 RE μg come retinil palmitato) e 5 mg di zinco (come gluconato)
Comparatore attivo: Dose convenzionale di ferro come sale ferroso
Fortificazione giornaliera point-of-care di alimenti (complementari) con 12,5 mg di ferro come fumarato ferroso incapsulato.
Integratore alimentare: Dose convenzionale di ferro come sale ferroso
Fortificazione domiciliare giornaliera per 30 giorni con 12,5 mg di ferro come fumarato ferroso incapsulato, vitamina A (300 RE μg come palmitato di retinile) e 5 mg di zinco (come gluconato)
Comparatore placebo: Placebo
Rafforzamento quotidiano point-of-care di alimenti (complementari) con placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Fortificazione domiciliare quotidiana per 30 giorni con vitamina A (300 RE μg come palmitato di retinile) e 5 mg di zinco (come gluconato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Fine del periodo di fortificazione di 30 giorni
Fine del periodo di fortificazione di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ferro
Lasso di tempo: Fine del periodo di fortificazione di 30 giorni
Lo stato del ferro sarà valutato dalle concentrazioni plasmatiche di ferritina e del recettore solubile della transferrina
Fine del periodo di fortificazione di 30 giorni
Concentrazione sierica di ferro non legato alla transferrina
Lasso di tempo: 3 ore dopo aver ingerito la prima dose fortificante
3 ore dopo aver ingerito la prima dose fortificante
Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Fine del periodo di fortificazione di 30 giorni
La concentrazione di calprotectina fecale viene utilizzata come indicatore di infiammazione intestinale
Fine del periodo di fortificazione di 30 giorni
Infezione da P. falciparum
Lasso di tempo: Fine del periodo di fortificazione di 30 giorni
L'infezione da P. falciparum sarà definita come la presenza di parassiti asessuati negli strisci di sangue o di antigeni del parassita (proteina 2 ricca di istidina o Plasmodium lattato deidrogenasi) nel sangue intero
Fine del periodo di fortificazione di 30 giorni
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Fine del periodo di fortificazione di 30 giorni
L'aderenza sarà definita per ciascun individuo come il numero di giorni in cui il flacone dispensatore è stato aperto durante il periodo di intervento di 30 giorni
Fine del periodo di fortificazione di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Singola misurazione tra 30 e 100 giorni dopo la randomizzazione
In vari momenti del periodo post-intervento, campioneremo i bambini senza sostituzione per misurare la loro concentrazione di emoglobina. Tenendo conto del nostro desiderio di limitare le flebotomie durante il periodo post-intervento a una singola occasione per bambino, ritireremo il bambino da ulteriori studi. Queste misurazioni dovrebbero consentirci di stimare il punto temporale in cui ≥10% dei bambini ha sviluppato una grave anemia (concentrazione di emoglobina <70 g/L).
Singola misurazione tra 30 e 100 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Maseno University, Maseno, Kenya

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSHTM-2542

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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