Sikkert og effektivt strygejern til børn i Kenya (SEICK)
Sammenligning af hjemmebefæstelse med to jernformuleringer hos kenyanske børn beskyttet mod malaria ved artemisinin-baseret kombinationsterapi: et placebo-kontrolleret non-inferiority-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forstærkning af lokale komplementære fødevarer og tilskud med mikronæringspulver, herunder jern, har vist sig at forhindre anæmi. Jern kan forårsage plager (diarré, forstoppelse osv.) relateret til oxidativt stress i tarmen, men ved doser, der konventionelt anvendes til dagligt tilskud, kan jern øge forekomsten af malaria og diarré. En lavere dosis jern (3 mg/dag) som NaFEEDTA kan reducere disse bivirkninger, samtidig med at den har en lignende eller overlegen effekt til at forbedre jernstatus som jern med konventionel dosis (12,5 mg) som jernholdige salte.
Formål: Det primære formål er at sammenligne daglig berigelse i hjemmet med 3 mg jern som NaFeEDTA versus 12,5 mg jern som indkapslet ferrofumarat med hensyn til hæmoglobinkoncentration i slutningen af den 30-dages berigelsesperiode.
Metoder: Børn i landdistrikterne i alderen 12-36 måneder (n=324) vil modtage albendazol og praziquantel mod helminth-infektioner og forebyggende kemoterapi mod malaria med dihydroartemisinin-piperaquin. De vil efterfølgende blive randomiseret til daglig hjemmebefæstelse i 30 dage med breve indeholdende enten a) 3 mg jern som NaFeEDTA; b) 12,5 mg jern som indkapslet ferrofumarat; eller c) placebo. Forældre eller værger vil blive instrueret i at blande indholdet af poserne med fast eller halvfast, færdiglavet mad. Overholdelse vil blive vurderet af en elektronisk overvågnings- og tidsregistreringsanordning i låget på en dispenseringsflaske, der indeholder brevene. Ved afslutningen af den 30-dages berigelsesperiode vil der blive indsamlet en venøs blodprøve for at måle indikatorer for jernstatus og betændelse. Børn, der fik jern, vil fortsat blive fulgt i maksimalt 120 dage efter randomisering for at estimere det tidspunkt, hvor ≥10 % af børnene har udviklet svær anæmi (hæmoglobinkoncentration <70 g/L).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nyanza Province
-
Maseno, Nyanza Province, Kenya
- Maseno University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-36 måneder;
- Bor i studieområdet;
- Planlægning af at være i området i hele interventionens varighed og opfølgning;
- Undersøgelsesprotokol accepteret og informeret samtykke givet af mindst én forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller rapporteret allergi over for dihydroartemisinin, piperaquin, benzimidazollægemidler eller praziquantel;
- En søskende fra samme husstand allerede randomiseret til intervention;
- Alvorligt underernæret (vægt-til-højde z-score < -3 SD) (af etiske årsager);
- Tilstedeværelse af feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 ºC) (for at undgå betændelsesinducerede effekter på jernstatusmarkører);
- Tilstedeværelse af rapporteret eller mistænkt systemisk lidelse (f. HIV-infektion, seglcellesygdom) (for at undgå inflammationsinducerede virkninger på jernstatusmarkører og for at undgå nedslidning);
- Gik glip af en eller flere doser af den 3-dages kur med dihydroartemisinin-piperaquin (for at sikre, at deltagerne er beskyttet mod malaria under jernindgrebets varighed);
- Ingen blodprøve indsamlet, eller blodvolumen indsamlet < 5 mL;
- Hæmoglobinkoncentration < 70 g/L (for at forhindre svær anæmi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdosis jern som NaFeEDTA
Daglig point-of-care berigelse af (supplerende) fødevarer med 3 mg jern som NaFeEDTA.
|
Daglig hjemmeberigelse i 30 dage med 3 mg jern som NaFeEDTA, vitamin A (300 RE μg som retinylpalmitat) og 5 mg zink (som gluconat)
|
|
Aktiv komparator: Konventionel dosis jern som jernholdigt salt
Daglig point-of-care berigelse af (supplerende) fødevarer med 12,5 mg jern som indkapslet ferrofumarat.
|
Daglig hjemmeberigelse i 30 dage med 12,5 mg jern som indkapslet jernholdig fumarat, vitamin A (300 RE μg som retinylpalmitat) og 5 mg zink (som gluconat)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig point-of-care berigelse af (supplerende) fødevarer med placebo.
|
Daglig hjemmeberigelse i 30 dage med vitamin A (300 RE μg som retinylpalmitat) og 5 mg zink (som gluconat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Slut på 30-dages befæstningsperiode
|
Slut på 30-dages befæstningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: Slut på 30-dages befæstningsperiode
|
Jernstatus vil blive vurderet ved plasmakoncentrationer af ferritin og opløselig transferrinreceptor
|
Slut på 30-dages befæstningsperiode
|
|
Serumkoncentration af ikke-transferrinbundet jern
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse af den første forstærkende dosis
|
3 timer efter indtagelse af den første forstærkende dosis
|
|
|
Koncentration af fækal calprotectin
Tidsramme: Slut på 30-dages befæstningsperiode
|
Fækal calprotectinkoncentration bruges som en indikator for tarmbetændelse
|
Slut på 30-dages befæstningsperiode
|
|
P. falciparum infektion
Tidsramme: Slut på 30-dages befæstningsperiode
|
P. falciparum-infektion vil blive defineret som tilstedeværelsen af enten aseksuelle parasitter i blodudstrygninger eller parasitantigener (enten histidin-rigt protein-2 eller Plasmodium lactat dehydrogenase) i fuldblod
|
Slut på 30-dages befæstningsperiode
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Slut på 30-dages befæstningsperiode
|
Overholdelse vil blive defineret for hver enkelt person som det antal dage, som dispenseringsflasken har været åbnet i løbet af den 30-dages interventionsperiode
|
Slut på 30-dages befæstningsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Enkeltmåling mellem 30 og 100 dage efter randomisering
|
På forskellige tidspunkter i post-interventionsperioden vil vi prøve børn uden erstatning for at måle deres hæmoglobinkoncentration.
Under hensyntagen til vores ønske om at begrænse flebotomier i post-interventionsperioden til en enkelt lejlighed pr. barn, vil vi trække barnet fra yderligere undersøgelse.
Disse målinger skulle give os mulighed for at estimere tidspunktet, hvor ≥10 % af børn har udviklet svær anæmi (hæmoglobinkoncentration <70 g/L).
|
Enkeltmåling mellem 30 og 100 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teshome EM, Oriaro VS, Andango PEA, Prentice AM, Verhoef H. Adherence to home fortification with micronutrient powders in Kenyan pre-school children: self-reporting and sachet counts compared to an electronic monitoring device. BMC Public Health. 2018 Feb 1;18(1):205. doi: 10.1186/s12889-018-5097-2.
- Teshome EM, Prentice AM, Demir AY, Andang'o PEA, Verhoef H. Diagnostic utility of zinc protoporphyrin to detect iron deficiency in Kenyan preschool children: a community-based survey. BMC Hematol. 2017 Jul 27;17:11. doi: 10.1186/s12878-017-0082-z. eCollection 2017.
- Teshome EM, Andang'o PEA, Osoti V, Terwel SR, Otieno W, Demir AY, Prentice AM, Verhoef H. Daily home fortification with iron as ferrous fumarate versus NaFeEDTA: a randomised, placebo-controlled, non-inferiority trial in Kenyan children. BMC Med. 2017 Apr 28;15(1):89. doi: 10.1186/s12916-017-0839-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSHTM-2542
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .