Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallinen ja tehokas rauta lapsille Keniassa (SEICK)

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kodin linnoituksen vertailu kahdella rautavalmisteella kenialaisilla lapsilla, jotka on suojattu malarialta artemisiniinipohjaisella yhdistelmähoidolla: lumelääkekontrolloitu non-alempiarvoisuuskoe

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko hemoglobiinivaste päivittäiseen kotipitoisuuteen 30 päivän ajan 3 mg:lla rautaa NaFeEDTA:na ei huonompi kuin 12,5 mg:lla rautaa kapseloituna rautafumaraattina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Paikallisten täydentävien elintarvikkeiden täydentämisen ja täydentämisen hivenravinnejauheilla, mukaan lukien rauta, on osoitettu estävän anemiaa. Rauta voi aiheuttaa suoliston oksidatiiviseen stressiin liittyviä valituksia (ripuli, ummetus jne.), mutta tavanomaisin päivittäisenä lisäravinteena käytettävillä annoksilla rauta voi lisätä malariaa ja ripulia. Pienempi raudan annos (3 mg/vrk), kuten NaFEEDTA:na, voi vähentää näitä haittavaikutuksia samalla kun sillä on samanlainen tai parempi teho rautatilan parantamisessa kuin tavanomaisen annoksen raudalla (12,5 mg) rautasuoloina.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on verrata päivittäistä kotilisäystä 3 mg:n rautaa NaFeEDTA:na ja 12,5 mg:n rautaa kapseloituna rautafumaraattina hemoglobiinipitoisuuden suhteen 30 päivän rikastusjakson lopussa.

Menetelmät: Maaseudun 12-36 kuukauden ikäiset lapset (n=324) saavat albendatsolia ja pratsikvantelia helminttiinfektioita vastaan ​​sekä ehkäisevää kemoterapiaa malariaa vastaan ​​dihydroartemisiniini-piperakiinilla. Heidät satunnaistetaan tämän jälkeen päivittäiseen kotilisätykseen 30 päivän ajan pussilla, jotka sisältävät joko a) 3 mg rautaa NaFeEDTA:na; b) 12,5 mg rautaa kapseloituna rautafumaraattina; tai c) lumelääkettä. Vanhempia tai huoltajia neuvotaan sekoittamaan pussien sisältö kiinteisiin tai puolikiinteisiin valmiisiin ruokiin. Tarttuminen arvioidaan pussit sisältävän annostelupullon korkissa olevalla elektronisella valvonta- ja ajantallennuslaitteella. 30 päivän täydennysjakson lopussa otetaan laskimoverinäyte raudan tilan ja tulehduksen indikaattoreiden mittaamiseksi. Rautaa saaneiden lasten seurantaa jatketaan enintään 120 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen sen arvioimiseksi, milloin ≥10 %:lle lapsista on kehittynyt vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus <70 g/l).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nyanza Province
      • Maseno, Nyanza Province, Kenia
        • Maseno University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 12-36 kuukautta;
  2. Asuu tutkimusalueella;
  3. Suunnittele olla alueella toimenpiteen ja seurannan ajan;
  4. Tutkimussuunnitelmassa hyväksytty ja tietoinen suostumus, jonka on antanut vähintään yksi vanhempi tai huoltaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai raportoitu allergia dihydroartemisiniinille, piperakiinille, bentsimidatsolilääkkeille tai pratsikvantelille;
  2. Sisarus samasta taloudesta, joka on jo satunnaistettu interventioon;
  3. Vaikeasti aliravittu (paino/pituus z-pisteet < -3 SD) (eettisistä syistä);
  4. Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 ºC) (tulehduksen aiheuttamien vaikutusten välttämiseksi rautastatusmarkkereihin);
  5. Ilmoitettu tai epäilty systeeminen häiriö (esim. HIV-infektio, sirppisolusairaus) (tulehduksen aiheuttamien vaikutusten välttämiseksi rautastatusmarkkereihin ja kulumisen välttämiseksi);
  6. Unohtunut yksi tai useampi annosta 3 päivän dihydroartemisiniini-piperakiinikurssista (varmistetaan, että osallistujat ovat suojassa malarialta rautaintervention ajan);
  7. Verinäytettä ei otettu tai verimäärä < 5 ml;
  8. Hemoglobiinipitoisuus < 70 g/l (vakavan anemian estämiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen rauta NaFeEDTA:na
Päivittäinen hoitopisteen täydennys (täydentävälle) ruoalle 3 mg:lla rautaa NaFeEDTA:na.
Ravintolisä: Pieniannoksinen rauta NaFeEDTA:na
Päivittäinen kotilisäys 30 päivän ajan 3 mg:lla rautaa NaFeEDTA:na, A-vitamiinilla (300 RE μg retinyylipalmitaattina) ja 5 mg:lla sinkkiä (glukonaattina)
Active Comparator: Tavanomainen annos rautaa rautasuolana
Päivittäinen (täydentävien) elintarvikkeiden täydennys 12,5 mg:lla rautaa kapseloituna rautafumaraattina.
Ravintolisä: Tavanomainen annos rautaa rautasuolana
Päivittäinen kotilisäys 30 päivän ajan 12,5 mg:lla rautaa kapseloituna rautafumaraattina, A-vitamiinilla (300 RE μg retinyylipalmitaattina) ja 5 mg:lla sinkkiä (glukonaattina)
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen hoitopisteen (täydentävien) elintarvikkeiden täydentäminen lumelääkkeellä.
Ravintolisä: Plasebo
Päivittäinen kotilisäys 30 päivän ajan A-vitamiinilla (300 RE μg retinyylipalmitaattina) ja 5 mg sinkillä (glukonaattina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän linnoitusjakson loppu
30 päivän linnoitusjakson loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan tila
Aikaikkuna: 30 päivän linnoitusjakson loppu
Raudan tila arvioidaan ferritiinin ja liukoisen transferriinireseptorin plasmapitoisuuksilla
30 päivän linnoitusjakson loppu
Ei-transferriiniin sitoutuneen raudan pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluttua ensimmäisen suuren annoksen nauttimisesta
3 tunnin kuluttua ensimmäisen suuren annoksen nauttimisesta
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän linnoitusjakson loppu
Ulosteen kalprotektiinipitoisuutta käytetään suoliston tulehduksen indikaattorina
30 päivän linnoitusjakson loppu
P. falciparum -infektio
Aikaikkuna: 30 päivän linnoitusjakson loppu
P. falciparum -infektio määritellään joko aseksuaalisten loisten esiintymiseksi verinäytteessä tai loisen antigeeneina (joko runsaasti histidiiniä sisältävä proteiini-2 tai Plasmodium-laktaattidehydrogenaasi) kokoveressä
30 päivän linnoitusjakson loppu
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivän linnoitusjakson loppu
Kiinnittyvyys määritellään kullekin yksilölle päivinä, joina annostelupullo on avattu 30 päivän interventiojakson aikana
30 päivän linnoitusjakson loppu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus 30–100 päivää satunnaistamisen jälkeen
Intervention jälkeisenä ajanjaksona otamme näytteitä lapsista ilman korvaavaa hemoglobiinipitoisuutta eri ajankohtina. Ottaen huomioon toiveemme rajoittaa flebotomiat intervention jälkeisenä aikana yhteen kertaan lasta kohden, poistamme lapsen jatko-opiskelusta. Näiden mittausten avulla voimme arvioida ajankohdan, jolloin ≥10 %:lle lapsista on kehittynyt vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus <70 g/l).
Yksittäinen mittaus 30–100 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Maseno University, Maseno, Kenya

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSHTM-2542

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen rauta NaFeEDTA:na

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa