Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilig en doeltreffend ijzer voor kinderen in Kenia (SEICK)

9 april 2015 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vergelijking van thuisverrijking met twee ijzerformuleringen bij Keniaanse kinderen beschermd tegen malaria door op artemisinine gebaseerde combinatietherapie: een placebogecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek

Deze studie zal bepalen of de hemoglobinerespons op dagelijkse thuisverrijking gedurende 30 dagen met 3 mg ijzer als NaFeEDTA niet inferieur is aan 12,5 mg ijzer als ingekapseld ferrofumaraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het is aangetoond dat verrijking van lokaal aanvullend voedsel en suppletie met micronutriëntenpoeders, waaronder ijzer, bloedarmoede voorkomt. IJzer kan echter klachten (diarree, obstipatie, enz.) veroorzaken die verband houden met oxidatieve stress in de darm, en bij conventionele doseringen die worden gebruikt voor dagelijkse suppletie, kan ijzer de kans op malaria en diarree verhogen. Een lagere dosis ijzer (3 mg/dag) als NaFEEDTA kan deze nadelige effecten verminderen, terwijl het een vergelijkbare of superieure werkzaamheid heeft bij het verbeteren van de ijzerstatus als een conventionele dosis ijzer (12,5 mg) als ijzerzouten.

Doelstelling: Het primaire doel is om dagelijkse thuisverrijking te vergelijken met 3 mg ijzer als NaFeEDTA versus 12,5 mg ijzer als ingekapseld ijzerfumaraat met betrekking tot de hemoglobineconcentratie aan het einde van de verrijkingsperiode van 30 dagen.

Methoden: Plattelandskinderen van 12-36 maanden (n=324) krijgen albendazol en praziquantel tegen worminfecties en preventieve chemotherapie tegen malaria met dihydroartemisinine-piperaquine. Vervolgens worden ze gedurende 30 dagen gerandomiseerd naar dagelijkse thuisverrijking met sachets die ofwel a) 3 mg ijzer bevatten als NaFeEDTA; b) 12,5 mg ijzer als ingekapseld ferrofumaraat; of c) placebo. Ouders of verzorgers zullen geïnstrueerd worden om de inhoud van de sachets te mengen met vast of halfvast, kant-en-klaar voedsel. De therapietrouw wordt beoordeeld door middel van een elektronisch controle- en tijdregistratieapparaat in de dop van een doseerfles met de sachets. Aan het einde van de verrijkingsperiode van 30 dagen wordt een veneus bloedmonster afgenomen om indicatoren van de ijzerstatus en ontsteking te meten. Kinderen die ijzer hebben gekregen, zullen gedurende maximaal 120 dagen na randomisatie worden gevolgd om het tijdstip te schatten waarop ≥10% van de kinderen ernstige anemie heeft ontwikkeld (hemoglobineconcentratie < 70 g/l).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nyanza Province
      • Maseno, Nyanza Province, Kenia
        • Maseno University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12-36 maanden;
  2. Woonachtig in het studiegebied;
  3. Plannen om in het gebied te zijn voor de duur van de interventie en follow-up;
  4. Studieprotocol geaccepteerd en geïnformeerde toestemming gegeven door ten minste één ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of gemelde allergie voor dihydroartemisinine, piperaquine, benzimidazoolgeneesmiddelen of praziquantel;
  2. Een broer of zus uit hetzelfde huishouden die al gerandomiseerd is voor interventie;
  3. Ernstig ondervoed (gewicht-naar-lengte z-score < -3 SD) (om ethische redenen);
  4. Aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 ºC) (om ontstekingsgeïnduceerde effecten op ijzerstatusmarkers te voorkomen);
  5. Aanwezigheid van gemelde of vermoede systemische stoornis (bijv. hiv-infectie, sikkelcelanemie) (om ontstekingsgeïnduceerde effecten op ijzerstatusmarkers te voorkomen en slijtage te voorkomen);
  6. Een of meerdere doses van de 3-daagse kuur met dihydroartemisinine-piperaquine gemist (om ervoor te zorgen dat deelnemers beschermd zijn tegen malaria voor de duur van de ijzerinterventie);
  7. Geen bloedmonster afgenomen of bloedvolume afgenomen < 5 ml;
  8. Hemoglobineconcentratie < 70 g/L (ter voorkoming van ernstige bloedarmoede).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laag gedoseerd ijzer als NaFeEDTA
Dagelijkse point-of-care verrijking van (aanvullende) voedingsmiddelen met 3 mg ijzer als NaFeEDTA.
Voedingssupplement: Laag gedoseerd ijzer als NaFeEDTA
Dagelijkse thuisverrijking gedurende 30 dagen met 3 mg ijzer als NaFeEDTA, vitamine A (300 RE μg als retinylpalmitaat) en 5 mg zink (als gluconaat)
Actieve vergelijker: Conventionele dosis ijzer als ferrozout
Dagelijkse point-of-care verrijking van (aanvullende) voedingsmiddelen met 12,5 mg ijzer als ingekapseld ferrofumaraat.
Voedingssupplement: Conventionele dosis ijzer als ferrozout
Dagelijkse thuisverrijking gedurende 30 dagen met 12,5 mg ijzer als ingekapseld ferrofumaraat, vitamine A (300 RE μg als retinylpalmitaat) en 5 mg zink (als gluconaat)
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse point-of-care verrijking van (aanvullende) voedingsmiddelen met placebo.
Voedingssupplement: Placebo
Dagelijkse thuisverrijking gedurende 30 dagen met vitamine A (300 RE μg als retinylpalmitaat) en 5 mg zink (als gluconaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Einde van de 30-daagse verrijkingsperiode
Einde van de 30-daagse verrijkingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzeren status
Tijdsspanne: Einde van de 30-daagse verrijkingsperiode
De ijzerstatus wordt beoordeeld aan de hand van plasmaconcentraties van ferritine en oplosbare transferrinereceptor
Einde van de 30-daagse verrijkingsperiode
Serumconcentratie van niet-transferrine gebonden ijzer
Tijdsspanne: 3 uur na inname van de eerste versterkende dosis
3 uur na inname van de eerste versterkende dosis
Faecale calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: Einde van de 30-daagse verrijkingsperiode
Fecale calprotectineconcentratie wordt gebruikt als indicator van darmontsteking
Einde van de 30-daagse verrijkingsperiode
P. falciparum-infectie
Tijdsspanne: Einde van de 30-daagse verrijkingsperiode
P. falciparum-infectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van aseksuele parasieten in bloeduitstrijkjes of parasitaire antigenen (ofwel histidine-rijk eiwit-2 of Plasmodium lactaatdehydrogenase) in volbloed
Einde van de 30-daagse verrijkingsperiode
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: Einde van de 30-daagse verrijkingsperiode
De therapietrouw wordt voor elk individu gedefinieerd als het aantal dagen dat de dispenserfles is geopend tijdens de interventieperiode van 30 dagen
Einde van de 30-daagse verrijkingsperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Eenmalige meting tussen 30 en 100 dagen na randomisatie
Op verschillende tijdstippen in de post-interventieperiode zullen we kinderen zonder vervanging bemonsteren om hun hemoglobineconcentratie te meten. Rekening houdend met onze wens om aderlatingen in de post-interventieperiode te beperken tot één keer per kind, zullen wij het kind terugtrekken uit verder onderzoek. Deze metingen zouden ons in staat moeten stellen het tijdstip te schatten waarop ≥10% van de kinderen ernstige bloedarmoede heeft ontwikkeld (hemoglobineconcentratie <70 g/l).
Eenmalige meting tussen 30 en 100 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Maseno University, Maseno, Kenya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSHTM-2542

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren