Bezpečné a účinné železo pro děti v Keni (SEICK)
Srovnání domácího obohacování dvěma přípravky železa u keňských dětí chráněných proti malárii kombinovanou terapií na bázi artemisininu: placebem kontrolovaná studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Bylo prokázáno, že obohacování místních doplňkových potravin a suplementace prášky s mikroživinami včetně železa brání anémii. Železo může způsobit potíže (průjem, zácpa atd.) související s oxidativním stresem ve střevě, avšak v dávkách běžně používaných pro každodenní suplementaci může železo zvýšit výskyt malárie a průjmu. Nižší dávka železa (3 mg/den) jako NaFEEDTA může snížit tyto nepříznivé účinky a přitom má podobnou nebo vyšší účinnost při zlepšování stavu železa jako konvenční dávka železa (12,5 mg) ve formě železnatých solí.
Cíl: Primárním cílem je porovnat denní domácí fortifikaci 3 mg železa ve formě NaFeEDTA oproti 12,5 mg železa ve formě enkapsulovaného fumarátu železnatého s ohledem na koncentraci hemoglobinu na konci 30denní doby opevnění.
Metodika: Venkovské děti ve věku 12-36 měsíců (n=324) budou dostávat albendazol a praziquantel proti helmintovým infekcím a preventivní chemoterapii proti malárii dihydroartemisinin-piperachinem. Následně budou randomizováni k dennímu domácímu obohacování po dobu 30 dnů sáčky obsahujícími buď a) 3 mg železa jako NaFeEDTA; b) 12,5 mg železa ve formě enkapsulovaného fumarátu železnatého; nebo c) placebo. Rodiče nebo opatrovníci budou poučeni, aby obsah sáčků smíchali s pevnými nebo polotuhými, hotovými potravinami. Adherence bude hodnocena elektronickým monitorovacím a časovým zařízením ve víčku dávkovací láhve obsahující sáčky. Na konci 30denní doby opevnění bude odebrán vzorek žilní krve k měření ukazatelů stavu železa a zánětu. Děti, které dostávaly železo, budou nadále sledovány po dobu maximálně 120 dnů po randomizaci, aby se odhadl časový bod, kdy se u ≥ 10 % dětí rozvine těžká anémie (koncentrace hemoglobinu < 70 g/l).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nyanza Province
-
Maseno, Nyanza Province, Keňa
- Maseno University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12-36 měsíců;
- Bydlet ve studijní oblasti;
- Plánování pobytu v oblasti po dobu trvání zásahu a následného sledování;
- Přijatý protokol studie a informovaný souhlas udělený alespoň jedním rodičem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo hlášená alergie na dihydroartemisinin, piperachin, benzimidazolová léčiva nebo praziquantel;
- Sourozenec ze stejné domácnosti již randomizovaný k intervenci;
- Těžce podvyživený (z-skóre hmotnosti k výšce < -3 SD) (z etických důvodů);
- Přítomnost horečky (axilární teplota ≥ 37,5 ºC) (aby se zabránilo zánětem vyvolaným účinkům na markery stavu železa);
- Přítomnost hlášené nebo suspektní systémové poruchy (např. HIV infekce, srpkovitá anémie) (aby se zabránilo zánětem vyvolaným účinkům na markery stavu železa a aby se zabránilo opotřebení);
- Vynechání jedné nebo několika dávek 3denní kúry dihydroartemisinin-piperaquinu (k zajištění ochrany účastníků před malárií po dobu trvání intervence železa);
- Nebyl odebrán žádný vzorek krve nebo byl odebrán objem krve < 5 ml;
- Koncentrace hemoglobinu < 70 g/l (k prevenci těžké anémie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka železa jako NaFeEDTA
Denní obohacování (doplňkových) potravin o 3 mg železa jako NaFeEDTA.
|
Denní domácí obohacování po dobu 30 dnů 3 mg železa jako NaFeEDTA, vitamínem A (300 RE μg jako retinylpalmitát) a 5 mg zinku (jako glukonát)
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dávka železa jako železité soli
Denní obohacování (doplňkových) potravin v místě péče o 12,5 mg železa ve formě zapouzdřeného fumarátu železnatého.
|
Denní domácí fortifikace po dobu 30 dnů s 12,5 mg železa jako zapouzdřeného fumarátu železnatého, vitamínem A (300 RE μg jako retinylpalmitát) a 5 mg zinku (jako glukonát)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denní obohacování (doplňkových) potravin placebem v místě péče.
|
Denní domácí obohacování po dobu 30 dnů vitamínem A (300 RE μg jako retinylpalmitát) a 5 mg zinku (jako glukonát)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Konec 30denní doby opevnění
|
Konec 30denní doby opevnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa
Časové okno: Konec 30denní doby opevnění
|
Stav železa bude hodnocen pomocí plazmatických koncentrací feritinu a rozpustného transferinového receptoru
|
Konec 30denní doby opevnění
|
|
Sérová koncentrace železa nevázaného na transferin
Časové okno: 3 hodiny po požití první posilující dávky
|
3 hodiny po požití první posilující dávky
|
|
|
Koncentrace kalprotektinu ve stolici
Časové okno: Konec 30denní doby opevnění
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu se používá jako indikátor střevního zánětu
|
Konec 30denní doby opevnění
|
|
Infekce P. falciparum
Časové okno: Konec 30denní doby opevnění
|
Infekce P. falciparum bude definována jako přítomnost buď asexuálních parazitů v krevních nátěrech nebo parazitních antigenů (buď protein-2 bohatý na histidin, nebo Plasmodium laktát dehydrogenáza) v plné krvi
|
Konec 30denní doby opevnění
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Konec 30denní doby opevnění
|
Dodržování bude definováno pro každého jednotlivce jako počet dní, kdy byla dávkovací láhev otevřena během 30denního období zásahu
|
Konec 30denní doby opevnění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Jedno měření mezi 30 a 100 dny po randomizaci
|
V různých časových bodech v období po intervenci odebereme dětem vzorky bez náhrady, abychom změřili jejich koncentraci hemoglobinu.
S ohledem na naše přání omezit flebotomie během období po intervenci na jednu příležitost na dítě, stáhneme dítě z další studie.
Tato měření by nám měla umožnit odhadnout časový bod, kdy se u ≥ 10 % dětí vyvinula těžká anémie (koncentrace hemoglobinu < 70 g/l).
|
Jedno měření mezi 30 a 100 dny po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teshome EM, Oriaro VS, Andango PEA, Prentice AM, Verhoef H. Adherence to home fortification with micronutrient powders in Kenyan pre-school children: self-reporting and sachet counts compared to an electronic monitoring device. BMC Public Health. 2018 Feb 1;18(1):205. doi: 10.1186/s12889-018-5097-2.
- Teshome EM, Prentice AM, Demir AY, Andang'o PEA, Verhoef H. Diagnostic utility of zinc protoporphyrin to detect iron deficiency in Kenyan preschool children: a community-based survey. BMC Hematol. 2017 Jul 27;17:11. doi: 10.1186/s12878-017-0082-z. eCollection 2017.
- Teshome EM, Andang'o PEA, Osoti V, Terwel SR, Otieno W, Demir AY, Prentice AM, Verhoef H. Daily home fortification with iron as ferrous fumarate versus NaFeEDTA: a randomised, placebo-controlled, non-inferiority trial in Kenyan children. BMC Med. 2017 Apr 28;15(1):89. doi: 10.1186/s12916-017-0839-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSHTM-2542
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .