염증성 장 질환에서 항-TNF-알파 저점 수준 측정
2016년 12월 5일 업데이트: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
약물 혈청 농도는 항-TNF 제제로 치료받은 염증성 질환 환자에 대해 여러 시점에서 측정될 것입니다.
목적은 어떤 환자가 치료 중단, 용량 조절, 다른 항-TNF 제제 또는 다른 종류의 약물로 전환하는 것이 임상적으로 도움이 되는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크론병과 궤양성 대장염은 전염증성 사이토카인 종양 괴사 인자-알파(TNF)가 중요한 역할을 하는 질병입니다.
항TNF 제제가 치료에 사용됩니다.
그러나 일부 환자는 반응하지 않으며 반응률은 시간이 지남에 따라 감소합니다.
그 원인은 약제 자체에 대한 면역원성, 약제가 TNF를 중화하지 못하거나 염증을 일으키는 또 다른 생물학적 경로일 수 있습니다.
항TNF 제제는 특정 빈도로 고정 용량으로 투여되어 왔으며 이는 모든 환자에게 최적이 아닐 수 있지만 최근 연구에서는 효능과 혈청 약물 농도 수준(최저 수준) 사이에 상관관계가 있음을 보여주었습니다.
우리의 예비 데이터는 치료 과정 초기의 최저 수준이 나중의 최저 수준을 예측할 수 있음을 시사합니다.
여러 번 측정하여 이를 평가합니다.
이 연구는 또한 최저 수치를 예측할 수 있는 혈청 및 혈액 세포의 생물학적 마커를 조사할 것입니다.
마지막으로, 혈청 약물 농도를 측정하는 다양한 방법을 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Postboks PB 4950 Nydalen
-
Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, 노르웨이, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항TNF 제제로 치료 중인 염증성 장질환 환자
설명
포함 기준:
- 염증성 장질환 진단을 받은 환자
- 항 TNF 약물로 치료
- 노르웨이 전문 위장병 전문의의 후속 조치
- 18세 이상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하지 않아 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
항TNF
항TNF 제제로 치료받은 18세 이상의 염증성 장 환자
|
환자는 임상의가 결정한 위에 언급된 약물로 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 혈청 농도 측정
기간: 약물 투여 후 평균 8주(범위 0-90일)에 혈청 샘플을 수집합니다.
|
약물 혈청 농도는 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
|
약물 투여 후 평균 8주(범위 0-90일)에 혈청 샘플을 수집합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 내 용해성 TNF 수용체 측정
기간: 2015년 바이오뱅크에 보관된 혈액 샘플을 대상으로 측정 예정
|
2015년 바이오뱅크에 보관된 혈액 샘플을 대상으로 측정 예정
|
|
|
분석 검증
기간: 2013년 12월 - 2014년 3월
|
약물 농도 측정은 테스트를 검증하고 측정 기준을 수립하기 위해 단클론 및 다클론 항체, 자동화된 면역형광 분석 및 상용 키트를 사용하는 ELISA로 수행됩니다.
|
2013년 12월 - 2014년 3월
|
|
개인 약물 혈청 농도의 변화
기간: 약물 투여 후 평균 8주(범위 0-90일)에 혈청 샘플을 수집합니다.
|
치료 과정 동안 연속 측정의 개인 내 변동이 측정됩니다.
|
약물 투여 후 평균 8주(범위 0-90일)에 혈청 샘플을 수집합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .