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Misurazioni del livello minimo di anti-TNF-alfa nella malattia infiammatoria intestinale

5 dicembre 2016 aggiornato da: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Le concentrazioni sieriche del farmaco saranno misurate in diversi punti temporali per i pazienti con malattie infiammatorie trattati con agenti anti-TNF. Lo scopo è determinare quali pazienti trarranno beneficio clinicamente dall'interruzione del trattamento, dall'aggiustamento della dose, dal passaggio a un altro agente anti-TNF oa una diversa classe di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono malattie in cui la citochina proinfiammatoria Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF) svolge un ruolo importante. Nel trattamento vengono utilizzati agenti anti-TNF. Tuttavia, alcuni pazienti non rispondono e i tassi di risposta diminuiscono nel tempo. La causa potrebbe essere l'immunogenicità contro l'agente stesso, l'incapacità dell'agente di neutralizzare il TNF o un'altra via biologica che porta all'infiammazione. Gli agenti anti-TNF sono stati somministrati a dosi fisse a determinate frequenze e questo potrebbe non essere ottimale per tutti i pazienti, ma studi recenti hanno indicato una correlazione tra efficacia e livelli di concentrazione sierica del farmaco (livelli minimi). I nostri dati preliminari suggeriscono che i livelli minimi all'inizio del ciclo di trattamento possono essere predittivi di livelli minimi successivi. Con misurazioni multiple, questo sarà valutato. Lo studio esaminerà anche i marcatori biologici nel siero e nelle cellule del sangue che possono essere prevedibili per i livelli minimi. Infine, confronteremo diversi metodi per misurare le concentrazioni sieriche dei farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norvegia, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia infiammatoria intestinale trattati con farmaci anti-TNF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • Trattata con farmaco anti-TNF
  • Follow-up presso gastroenterologo specializzato in Norvegia
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare non dando il loro consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anti-TNF
Pazienti con infiammazione intestinale di età pari o superiore a 18 anni trattati con agenti anti-TNF
Droga: Infliximab, adalimumab, certolizumab pegol
I pazienti sono trattati con i suddetti farmaci decisi dai medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle concentrazioni sieriche del farmaco
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti in media 8 settimane (range 0-90 giorni) dopo la somministrazione del farmaco
La concentrazione sierica del farmaco sarà misurata utilizzando un ELISA
I campioni di siero saranno raccolti in media 8 settimane (range 0-90 giorni) dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il recettore TNF solubile nel siero
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata nel 2015 su campioni di sangue conservati in una biobanca
La misurazione sarà effettuata nel 2015 su campioni di sangue conservati in una biobanca
Convalida del saggio
Lasso di tempo: Dicembre 2013 - marzo 2014
Le misurazioni della concentrazione del farmaco saranno condotte con ELISA con anticorpi monoclonali e policlonali, test immunofluorimetrici automatizzati e kit commerciali allo scopo di convalidare i test e stabilire standard per le misurazioni
Dicembre 2013 - marzo 2014
Variazione della concentrazione sierica del farmaco negli individui
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti in media 8 settimane (range 0-90 giorni) dopo la somministrazione del farmaco
Saranno misurate le fluttuazioni intra-individuali nelle misurazioni consecutive durante un ciclo di trattamento.
I campioni di siero saranno raccolti in media 8 settimane (range 0-90 giorni) dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-1352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infliximab, adalimumab, certolizumab pegol

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