Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-TNF-alfa bunnnivåmålinger ved inflammatorisk tarmsykdom

5. desember 2016 oppdatert av: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Legemiddelserumkonsentrasjoner vil bli målt på flere tidspunkter for pasienter med inflammatorisk sykdom behandlet med anti-TNF-midler. Hensikten er å finne ut hvilke pasienter som vil ha klinisk nytte av enten å avbryte behandlingen, justere dosen, bytte til et annet anti-TNF-middel eller en annen klasse med medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er sykdommer hvor det proinflammatoriske cytokinet Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF) spiller en viktig rolle. Anti-TNF-midler brukes i behandlingen. Noen pasienter reagerer imidlertid ikke og responsraten synker over tid. Årsaken kan være immunogenisitet mot selve midlet, midlets manglende evne til å nøytralisere TNF eller en annen biologisk vei som fører til betennelse. Anti-TNF-midler har blitt administrert som faste doser ved visse frekvenser, og dette er kanskje ikke optimalt for alle pasienter, men nyere studier har indikert en korrelasjon mellom effekt og konsentrasjonsnivåer i serum (bunnnivåer). Våre foreløpige data tyder på at bunnnivåer tidlig i behandlingsforløpet kan være prediktive for senere bunnnivåer. Ved flere målinger vil dette bli vurdert. Studien vil også undersøke biologiske markører i serum og blodceller som kan være forutsigbare for bunnnivåer. Til slutt vil vi sammenligne ulike metoder for å måle konsentrasjoner av serummedikamenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norge, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom behandlet med anti-TNF-medisin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom
  • Behandlet med anti-TNF medikament
  • Oppfølging hos spesialisert gastroenterolog i Norge
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta ved ikke å gi sitt informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anti-TNF
Pasienter med inflammatorisk tarm fra 18 år og over behandlet med anti-TNF-midler
Legemiddel: Infliximab, adalimumab, certolizumab pegol
Pasienter behandles med de ovennevnte legemidlene som er bestemt av klinikere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av legemiddelserumkonsentrasjoner
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet i gjennomsnitt 8 uker (intervall 0-90 dager) etter legemiddeladministrering
Legemiddelserumkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av en ELISA
Serumprøver vil bli samlet i gjennomsnitt 8 uker (intervall 0-90 dager) etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål løselig TNF-reseptor i serum
Tidsramme: Måling vil bli gjennomført i 2015 på blodprøver lagret i en biobank
Måling vil bli gjennomført i 2015 på blodprøver lagret i en biobank
Assay validering
Tidsramme: Desember 2013 – mars 2014
Legemiddelkonsentrasjonsmålinger vil bli utført med ELISA-er med monoklonale og polyklonale antistoffer, automatisert immunofluorometrisk analyse og kommersielle sett med det formål å validere tester og etablere standarder for målinger
Desember 2013 – mars 2014
Endring i individer medikament serumkonsentrasjon
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet i gjennomsnitt 8 uker (intervall 0-90 dager) etter legemiddeladministrering
Intra-individuelle fluktuasjoner i fortløpende målinger i løpet av et behandlingsforløp vil bli målt.
Serumprøver vil bli samlet i gjennomsnitt 8 uker (intervall 0-90 dager) etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-1352

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere