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炎症性腸疾患における抗TNF-αトラフレベル測定

2016年12月5日 更新者:Knut E. A. Lundin、Oslo University Hospital
抗TNF剤で治療された炎症性疾患患者について、いくつかの時点で薬物血清濃度を測定する。 目的は、治療を中止するか、用量を調整するか、別の抗 TNF 剤に切り替えるか、別のクラスの薬剤に切り替えることで、どの患者が臨床的に利益を得るかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

クローン病と潰瘍性大腸炎は、炎症誘発性サイトカインである腫瘍壊死因子アルファ (TNF) が重要な役割を果たす疾患です。 抗TNF剤が治療に使用される。 しかし、一部の患者は反応せず、時間の経過とともに反応率が低下します。 原因は、エージェント自体に対する免疫原性、エージェントが TNF を中和できないこと、または炎症につながる別の生物学的経路である可能性があります。 抗 TNF 剤は、特定の頻度で固定用量として投与されており、これはすべての患者にとって最適ではない可能性がありますが、最近の研究では、有効性と血清薬物濃度レベル (トラフレベル) との相関関係が示されています。 私たちの予備データは、治療コースの初期のトラフレベルがその後のトラフレベルを予測する可能性があることを示唆しています. 複数回の測定により、これが評価されます。 この研究では、トラフレベルを予測できる血清および血液細胞の生物学的マーカーも調査します。 最後に、血清薬物濃度を測定するさまざまな方法を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo、Postboks PB 4950 Nydalen、ノルウェー、0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗TNF薬で治療中の炎症性腸疾患患者

説明

包含基準:

  • 炎症性腸疾患と診断された患者
  • 抗TNF薬で治療
  • ノルウェーの消化器専門医でのフォローアップ
  • 18歳以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えずに参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗TNF
18歳以上の炎症性腸疾患患者で、抗TNF薬で治療を受けている
患者は、臨床医によって決定された上記の薬で治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物血清濃度の測定
時間枠:血清サンプルは、薬物投与後平均8週間(範囲0〜90日)に収集されます
薬物血清濃度はELISAを使用して測定されます
血清サンプルは、薬物投与後平均8週間(範囲0〜90日)に収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の可溶性TNF受容体を測定
時間枠:2015年にバイオバンクに保管された血液サンプルを測定
2015年にバイオバンクに保管された血液サンプルを測定
アッセイの検証
時間枠:2013年12月~2014年3月
薬物濃度の測定は、モノクローナル抗体およびポリクローナル抗体を用いた ELISA、自動化された免疫蛍光アッセイ、および試験の検証と測定基準の確立を目的とした市販のキットを使用して実施されます。
2013年12月~2014年3月
個人の薬物血清濃度の変化
時間枠:血清サンプルは、薬物投与後平均8週間(範囲0〜90日)に収集されます
治療経過中の連続測定における個人内変動が測定される。
血清サンプルは、薬物投与後平均8週間(範囲0〜90日)に収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Knut EA Lundin, Prof.、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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