Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření minimální hladiny anti-TNF-alfa u zánětlivého onemocnění střev

5. prosince 2016 aktualizováno: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Koncentrace léčiva v séru budou měřeny v několika časových bodech u pacientů se zánětlivým onemocněním léčených anti-TNF činidly. Účelem je určit, pro které pacienty bude mít klinický prospěch buď přerušit léčbu, upravit dávku, přejít na jinou anti-TNF látku nebo jinou skupinu léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida jsou onemocnění, kde hraje důležitou roli prozánětlivý cytokin Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF). V léčbě se používají anti-TNF činidla. Někteří pacienti však nereagují a míra odpovědí v průběhu času klesá. Příčinou může být imunogenicita proti samotné látce, neschopnost látky neutralizovat TNF nebo jiná biologická cesta vedoucí k zánětu. Anti-TNF látky byly podávány jako fixní dávky v určitých frekvencích a to nemusí být optimální pro všechny pacienty, ale nedávné studie ukázaly korelaci mezi účinností a hladinami sérové ​​koncentrace léčiva (údolní hladiny). Naše předběžné údaje naznačují, že minimální hladiny na začátku léčby mohou předpovídat pozdější minimální hladiny. To se posoudí vícenásobným měřením. Studie bude také zkoumat biologické markery v séru a krevních buňkách, které mohou být předvídatelné pro minimální hladiny. Nakonec porovnáme různé metody měření koncentrací léčiva v séru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norsko, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zánětlivým onemocněním střev léčení anti-TNF lékem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou zánětlivé onemocnění střev
  • Léčeno anti-TNF lékem
  • Sledování u specializovaného gastroenterologa v Norsku
  • Věk 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající účast tím, že nedali svůj informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anti-TNF
Pacienti se zánětlivým střevem ve věku 18 let a více léčení anti-TNF látkami
Lék: Infliximab, adalimumab, certolizumab pegol
Pacienti jsou léčeni výše uvedenými léky, o kterých rozhodují lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sérových koncentrací léčiva
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány v průměru 8 týdnů (rozmezí 0-90 dnů) po podání léku
Koncentrace léčiva v séru bude měřena pomocí ELISA
Vzorky séra budou odebírány v průměru 8 týdnů (rozmezí 0-90 dnů) po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte rozpustný TNF-receptor v séru
Časové okno: Měření bude provedeno v roce 2015 na krevních vzorcích uložených v biobance
Měření bude provedeno v roce 2015 na krevních vzorcích uložených v biobance
Validace testu
Časové okno: Prosinec 2013 – březen 2014
Měření koncentrace léčiva budou prováděna pomocí ELISA s monoklonálními a polyklonálními protilátkami, automatizovaným imunofluormetrickým testem a komerčními soupravami za účelem validace testů a stanovení standardů pro měření.
Prosinec 2013 – březen 2014
Změna sérové ​​koncentrace jednotlivců
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány v průměru 8 týdnů (rozmezí 0-90 dnů) po podání léku
Budou měřeny intraindividuální fluktuace v po sobě jdoucích měřeních v průběhu léčby.
Vzorky séra budou odebírány v průměru 8 týdnů (rozmezí 0-90 dnů) po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-1352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab, adalimumab, certolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit