- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073526
Anti-TNF-alpha-Talspiegelmessungen bei entzündlichen Darmerkrankungen
5. Dezember 2016 aktualisiert von: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Arzneimittelserumkonzentrationen werden bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, die mit Anti-TNF-Mitteln behandelt werden, zu mehreren Zeitpunkten gemessen.
Ziel ist es, festzustellen, welche Patienten klinisch davon profitieren, entweder die Behandlung abzubrechen, die Dosis anzupassen, auf einen anderen Anti-TNF-Wirkstoff oder eine andere Medikamentenklasse umzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind Erkrankungen, bei denen das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor-alpha (TNF) eine wichtige Rolle spielt.
Bei der Behandlung werden Anti-TNF-Mittel verwendet.
Einige Patienten sprechen jedoch nicht an und die Ansprechraten nehmen mit der Zeit ab.
Die Ursache kann eine Immunogenität gegen den Wirkstoff selbst, das Versagen des Wirkstoffs bei der Neutralisierung von TNF oder ein anderer biologischer Weg sein, der zu einer Entzündung führt.
Anti-TNF-Mittel wurden als festgelegte Dosen mit bestimmten Häufigkeiten verabreicht, und dies ist möglicherweise nicht für alle Patienten optimal, aber neuere Studien haben eine Korrelation zwischen der Wirksamkeit und den Arzneimittelkonzentrationsspiegeln im Serum (Talspiegel) gezeigt.
Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass Talspiegel zu Beginn des Behandlungsverlaufs auf spätere Talspiegel hinweisen können.
Durch mehrere Messungen wird dies beurteilt.
Die Studie wird auch biologische Marker in Serum und Blutzellen untersuchen, die für Talspiegel vorhersagbar sein könnten.
Schließlich werden wir verschiedene Methoden zur Messung der Wirkstoffkonzentrationen im Serum vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1230
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Postboks PB 4950 Nydalen
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Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norwegen, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit einem Anti-TNF-Medikament behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung
- Behandelt mit Anti-TNF-Medikament
- Nachsorge beim spezialisierten Gastroenterologen in Norwegen
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigern, indem sie ihre informierte Zustimmung nicht geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anti-TNF
Patienten mit entzündlichem Darm ab 18 Jahren, die mit Anti-TNF-Mitteln behandelt werden
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Die Patienten werden mit den oben genannten Medikamenten behandelt, die von Klinikern entschieden werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Drogenserumkonzentrationen
Zeitfenster: Serumproben werden durchschnittlich 8 Wochen (Bereich 0–90 Tage) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
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Die Arzneimittelserumkonzentration wird unter Verwendung eines ELISA gemessen
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Serumproben werden durchschnittlich 8 Wochen (Bereich 0–90 Tage) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Löslichen TNF-Rezeptor im Serum messen
Zeitfenster: Die Messung wird 2015 an in einer Biobank gelagerten Blutproben durchgeführt
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Die Messung wird 2015 an in einer Biobank gelagerten Blutproben durchgeführt
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Assay-Validierung
Zeitfenster: Dezember 2013 - März 2014
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Arzneimittelkonzentrationsmessungen werden mit ELISAs mit monoklonalen und polyklonalen Antikörpern, automatisierten immunfluorometrischen Assays und kommerziellen Kits durchgeführt, um Tests zu validieren und Standards für Messungen festzulegen
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Dezember 2013 - März 2014
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Veränderung der Medikamentenkonzentration im Serum einer Person
Zeitfenster: Serumproben werden durchschnittlich 8 Wochen (Bereich 0–90 Tage) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
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Gemessen werden intraindividuelle Schwankungen in aufeinanderfolgenden Messwerten während eines Behandlungsverlaufs.
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Serumproben werden durchschnittlich 8 Wochen (Bereich 0–90 Tage) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Darmerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Adalimumab
- Infliximab
- Certolizumab Pegol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-1352
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