Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-TNF-alpha-Talspiegelmessungen bei entzündlichen Darmerkrankungen

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Arzneimittelserumkonzentrationen werden bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, die mit Anti-TNF-Mitteln behandelt werden, zu mehreren Zeitpunkten gemessen. Ziel ist es, festzustellen, welche Patienten klinisch davon profitieren, entweder die Behandlung abzubrechen, die Dosis anzupassen, auf einen anderen Anti-TNF-Wirkstoff oder eine andere Medikamentenklasse umzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind Erkrankungen, bei denen das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor-alpha (TNF) eine wichtige Rolle spielt. Bei der Behandlung werden Anti-TNF-Mittel verwendet. Einige Patienten sprechen jedoch nicht an und die Ansprechraten nehmen mit der Zeit ab. Die Ursache kann eine Immunogenität gegen den Wirkstoff selbst, das Versagen des Wirkstoffs bei der Neutralisierung von TNF oder ein anderer biologischer Weg sein, der zu einer Entzündung führt. Anti-TNF-Mittel wurden als festgelegte Dosen mit bestimmten Häufigkeiten verabreicht, und dies ist möglicherweise nicht für alle Patienten optimal, aber neuere Studien haben eine Korrelation zwischen der Wirksamkeit und den Arzneimittelkonzentrationsspiegeln im Serum (Talspiegel) gezeigt. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass Talspiegel zu Beginn des Behandlungsverlaufs auf spätere Talspiegel hinweisen können. Durch mehrere Messungen wird dies beurteilt. Die Studie wird auch biologische Marker in Serum und Blutzellen untersuchen, die für Talspiegel vorhersagbar sein könnten. Schließlich werden wir verschiedene Methoden zur Messung der Wirkstoffkonzentrationen im Serum vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norwegen, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit einem Anti-TNF-Medikament behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung
  • Behandelt mit Anti-TNF-Medikament
  • Nachsorge beim spezialisierten Gastroenterologen in Norwegen
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern, indem sie ihre informierte Zustimmung nicht geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-TNF
Patienten mit entzündlichem Darm ab 18 Jahren, die mit Anti-TNF-Mitteln behandelt werden
Die Patienten werden mit den oben genannten Medikamenten behandelt, die von Klinikern entschieden werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Drogenserumkonzentrationen
Zeitfenster: Serumproben werden durchschnittlich 8 Wochen (Bereich 0–90 Tage) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
Die Arzneimittelserumkonzentration wird unter Verwendung eines ELISA gemessen
Serumproben werden durchschnittlich 8 Wochen (Bereich 0–90 Tage) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löslichen TNF-Rezeptor im Serum messen
Zeitfenster: Die Messung wird 2015 an in einer Biobank gelagerten Blutproben durchgeführt
Die Messung wird 2015 an in einer Biobank gelagerten Blutproben durchgeführt
Assay-Validierung
Zeitfenster: Dezember 2013 - März 2014
Arzneimittelkonzentrationsmessungen werden mit ELISAs mit monoklonalen und polyklonalen Antikörpern, automatisierten immunfluorometrischen Assays und kommerziellen Kits durchgeführt, um Tests zu validieren und Standards für Messungen festzulegen
Dezember 2013 - März 2014
Veränderung der Medikamentenkonzentration im Serum einer Person
Zeitfenster: Serumproben werden durchschnittlich 8 Wochen (Bereich 0–90 Tage) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
Gemessen werden intraindividuelle Schwankungen in aufeinanderfolgenden Messwerten während eines Behandlungsverlaufs.
Serumproben werden durchschnittlich 8 Wochen (Bereich 0–90 Tage) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren