Mediciones del nivel mínimo de anti-TNF-alfa en la enfermedad inflamatoria intestinal
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Las concentraciones séricas del fármaco se medirán en varios puntos de tiempo para pacientes con enfermedades inflamatorias tratados con agentes anti-TNF.
El propósito es determinar qué pacientes se beneficiarán clínicamente de interrumpir el tratamiento, ajustar la dosis, cambiar a otro agente anti-TNF o una clase diferente de medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son enfermedades en las que la citoquina proinflamatoria Factor de Necrosis Tumoral-alfa (TNF) juega un papel importante.
En el tratamiento se utilizan agentes anti-TNF.
Sin embargo, algunos pacientes no responden y las tasas de respuesta disminuyen con el tiempo.
La causa puede ser la inmunogenicidad contra el propio agente, la incapacidad del agente para neutralizar el TNF u otra vía biológica que conduzca a la inflamación.
Los agentes anti-TNF se han administrado en dosis fijas con ciertas frecuencias y esto puede no ser óptimo para todos los pacientes, pero estudios recientes han indicado una correlación entre la eficacia y los niveles de concentración sérica del fármaco (niveles mínimos).
Nuestros datos preliminares sugieren que los niveles mínimos tempranos en el curso del tratamiento pueden predecir los niveles mínimos posteriores.
Mediante múltiples mediciones, esto será evaluado.
El estudio también investigará los marcadores biológicos en el suero y las células sanguíneas que pueden ser predecibles para los niveles mínimos.
Finalmente, compararemos diferentes métodos para medir las concentraciones séricas de fármacos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Postboks PB 4950 Nydalen
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Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Noruega, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con fármaco anti-TNF
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedad inflamatoria intestinal
- Tratado con fármaco anti-TNF
- Seguimiento en gastroenterólogo especializado en Noruega
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar al no dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anti-TNF
Pacientes con inflamación intestinal mayores de 18 años tratados con agentes anti-TNF
|
Los pacientes son tratados con los medicamentos mencionados anteriormente decididos por los médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de las concentraciones séricas de fármacos
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recolectarán en promedio 8 semanas (rango 0-90 días) después de la administración del fármaco
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La concentración de fármaco en suero se medirá utilizando un ELISA.
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Las muestras de suero se recolectarán en promedio 8 semanas (rango 0-90 días) después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida el receptor de TNF soluble en suero
Periodo de tiempo: La medición se realizará en 2015 en muestras de sangre almacenadas en un biobanco
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La medición se realizará en 2015 en muestras de sangre almacenadas en un biobanco
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Validación de ensayos
Periodo de tiempo: Diciembre 2013 - Marzo 2014
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Las mediciones de concentración de drogas se realizarán con ELISA con anticuerpos monoclonales y policlonales, ensayo inmunofluorométrico automatizado y kits comerciales con el fin de validar las pruebas y establecer estándares para las mediciones.
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Diciembre 2013 - Marzo 2014
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Cambio en la concentración sérica del fármaco de los individuos
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recolectarán en promedio 8 semanas (rango 0-90 días) después de la administración del fármaco
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Se medirán las fluctuaciones intraindividuales en mediciones consecutivas durante un curso de tratamiento.
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Las muestras de suero se recolectarán en promedio 8 semanas (rango 0-90 días) después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Adalimumab
- Infliximab
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- 2013-1352
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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