Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-TNF-alfa dalmetingen bij inflammatoire darmaandoeningen

5 december 2016 bijgewerkt door: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Geneesmiddelserumconcentraties zullen op verschillende tijdstippen worden gemeten voor patiënten met ontstekingsziekte die worden behandeld met anti-TNF-middelen. Het doel is om te bepalen welke patiënten klinisch baat zullen hebben bij stopzetting van de behandeling, aanpassing van de dosis, overschakeling op een ander anti-TNF-middel of een andere medicatieklasse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn ziekten waarbij het pro-inflammatoire cytokine Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF) een belangrijke rol speelt. Bij de behandeling worden anti-TNF-middelen gebruikt. Sommige patiënten reageren echter niet en de responspercentages nemen in de loop van de tijd af. De oorzaak kan immunogeniteit tegen het middel zelf zijn, het onvermogen van het middel om TNF te neutraliseren of een andere biologische route die tot ontsteking leidt. Anti-TNF-middelen zijn toegediend als vaste doses met bepaalde frequenties en dit is misschien niet optimaal voor alle patiënten, maar recente onderzoeken hebben een correlatie aangetoond tussen de werkzaamheid en de serumconcentraties van het geneesmiddel (dalspiegels). Onze voorlopige gegevens suggereren dat dalspiegels vroeg in de behandelingskuur voorspellend kunnen zijn voor latere dalspiegels. Door meerdere metingen wordt dit beoordeeld. De studie zal ook biologische markers in serum en bloedcellen onderzoeken die voorspelbaar kunnen zijn voor dalspiegels. Ten slotte zullen we verschillende methoden vergelijken om serumconcentraties van geneesmiddelen te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Noorwegen, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die worden behandeld met een anti-TNF-medicijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte
  • Behandeld met anti-TNF-medicijn
  • Follow-up bij gespecialiseerde gastro-enteroloog in Noorwegen
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen door geen geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anti-TNF
Inflammatoire darmpatiënten van 18 jaar en ouder die worden behandeld met anti-TNF-middelen
Geneesmiddel: Infliximab, adalimumab, certolizumab pegol
Patiënten worden behandeld met de bovengenoemde medicijnen die door clinici zijn vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van serumconcentraties van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Serummonsters worden gemiddeld 8 weken (spreiding 0-90 dagen) na toediening van het geneesmiddel verzameld
De serumconcentratie van het geneesmiddel zal worden gemeten met behulp van een ELISA
Serummonsters worden gemiddeld 8 weken (spreiding 0-90 dagen) na toediening van het geneesmiddel verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet oplosbare TNF-receptor in serum
Tijdsspanne: In 2015 wordt er gemeten op bloedmonsters die zijn opgeslagen in een biobank
In 2015 wordt er gemeten op bloedmonsters die zijn opgeslagen in een biobank
Assay validatie
Tijdsspanne: December 2013 - maart 2014
Geneesmiddelconcentratiemetingen zullen worden uitgevoerd met ELISA's met monoklonale en polyklonale antilichamen, geautomatiseerde immunofluorometrische assay en commerciële kits met als doel tests te valideren en standaarden voor metingen vast te stellen
December 2013 - maart 2014
Verandering in de serumconcentratie van het geneesmiddel van het individu
Tijdsspanne: Serummonsters worden gemiddeld 8 weken (spreiding 0-90 dagen) na toediening van het geneesmiddel verzameld
Intra-individuele fluctuaties in opeenvolgende metingen tijdens een kuur worden gemeten.
Serummonsters worden gemiddeld 8 weken (spreiding 0-90 dagen) na toediening van het geneesmiddel verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-1352

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren