Medições do nível mínimo de anti-TNF-alfa na doença inflamatória intestinal
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
As concentrações séricas das drogas serão medidas em vários momentos para pacientes com doença inflamatória tratados com agentes anti-TNF.
O objetivo é determinar quais pacientes se beneficiarão clinicamente com a interrupção do tratamento, ajuste da dose, mudança para outro agente anti-TNF ou outra classe de medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn e a colite ulcerativa são doenças nas quais a citocina pró-inflamatória Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF) desempenha um papel importante.
Agentes anti-TNF são usados no tratamento.
No entanto, alguns pacientes não respondem e as taxas de resposta diminuem com o tempo.
A causa pode ser a imunogenicidade contra o próprio agente, a falha do agente em neutralizar o TNF ou outra via biológica que leva à inflamação.
Agentes anti-TNF foram administrados como doses fixas em certas frequências e isso pode não ser ideal para todos os pacientes, mas estudos recentes indicaram uma correlação entre a eficácia e os níveis séricos de concentração do fármaco (níveis mínimos).
Nossos dados preliminares sugerem que os níveis mínimos no início do curso de tratamento podem ser preditivos de níveis mínimos posteriores.
Através de múltiplas medições, isso será avaliado.
O estudo também investigará marcadores biológicos no soro e nas células sanguíneas que podem ser previsíveis para níveis mínimos.
Finalmente, compararemos diferentes métodos para medir as concentrações séricas de drogas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Postboks PB 4950 Nydalen
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Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Noruega, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença inflamatória intestinal tratados com anti-TNF
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Doença Inflamatória Intestinal
- Tratado com medicamento anti-TNF
- Acompanhamento em gastroenterologista especializado na Noruega
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar por não dar seu consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anti-TNF
Pacientes inflamatórios intestinais com 18 anos ou mais tratados com agentes anti-TNF
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Os pacientes são tratados com os medicamentos mencionados acima, decididos pelos médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das concentrações séricas de drogas
Prazo: Amostras de soro serão coletadas em média 8 semanas (intervalo de 0 a 90 dias) após a administração do medicamento
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A concentração sérica da droga será medida usando um ELISA
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Amostras de soro serão coletadas em média 8 semanas (intervalo de 0 a 90 dias) após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça o receptor de TNF solúvel no soro
Prazo: A medição será realizada em 2015 em amostras de sangue armazenadas em um biobanco
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A medição será realizada em 2015 em amostras de sangue armazenadas em um biobanco
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Validação do ensaio
Prazo: Dezembro de 2013 - março de 2014
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As medições de concentração de drogas serão realizadas com ELISA's com anticorpos monoclonais e policlonais, ensaio imunofluormétrico automatizado e kits comerciais com a finalidade de validar testes e estabelecer padrões para medições
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Dezembro de 2013 - março de 2014
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Alteração na concentração sérica da droga em indivíduos
Prazo: Amostras de soro serão coletadas em média 8 semanas (intervalo de 0 a 90 dias) após a administração do medicamento
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Flutuações intra-individuais em medições consecutivas durante um curso de tratamento serão medidas.
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Amostras de soro serão coletadas em média 8 semanas (intervalo de 0 a 90 dias) após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Adalimumabe
- Infliximabe
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- 2013-1352
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