Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение минимального уровня анти-ФНО-альфа при воспалительном заболевании кишечника

5 декабря 2016 г. обновлено: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Концентрации лекарственного средства в сыворотке будут измерять в несколько моментов времени у пациентов с воспалительными заболеваниями, получающих лечение агентами против TNF. Цель состоит в том, чтобы определить, какие пациенты получат клиническую пользу от прекращения лечения, корректировки дозы, перехода на другой анти-ФНО агент или другой класс лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона и язвенный колит — это заболевания, при которых важную роль играет провоспалительный цитокин — фактор некроза опухоли-альфа (ФНО). В лечении используются анти-ФНО агенты. Однако некоторые пациенты не реагируют, и частота ответов со временем снижается. Причиной может быть иммуногенность против самого агента, неспособность агента нейтрализовать TNF или другой биологический путь, ведущий к воспалению. Агенты против TNF вводили в виде фиксированных доз с определенной периодичностью, и это может быть не оптимальным для всех пациентов, но недавние исследования показали корреляцию между эффективностью и уровнями концентрации препарата в сыворотке (минимальные уровни). Наши предварительные данные показывают, что минимальные уровни в начале курса лечения могут предсказывать более поздние минимальные уровни. По многократным измерениям это будет оцениваться. В ходе исследования также будут изучены биологические маркеры в сыворотке и клетках крови, которые могут быть предсказуемы для минимальных уровней. Наконец, мы сравним различные методы измерения концентрации лекарственного средства в сыворотке крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Норвегия, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, получающие лечение анти-ФНО препаратом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом Воспалительные заболевания кишечника
  • Лечение препаратом против TNF
  • Последующее наблюдение у специализированного гастроэнтеролога в Норвегии
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты отказываются от участия, не давая своего информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анти-ФНО
Пациенты с воспалением кишечника в возрасте 18 лет и старше, получающие анти-ФНО препараты
Лекарство: Инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол
Пациенты лечатся вышеупомянутыми препаратами, выбранными клиницистами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации препарата в сыворотке
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться в среднем через 8 недель (от 0 до 90 дней) после введения препарата.
Концентрация препарата в сыворотке будет измеряться с помощью ELISA.
Образцы сыворотки будут собираться в среднем через 8 недель (от 0 до 90 дней) после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить растворимый TNF-рецептор в сыворотке
Временное ограничение: Измерение будет проведено в 2015 году на образцах крови, хранящихся в биобанке.
Измерение будет проведено в 2015 году на образцах крови, хранящихся в биобанке.
Проверка анализа
Временное ограничение: Декабрь 2013 г. - март 2014 г.
Измерения концентрации лекарств будут проводиться с помощью ИФА с моноклональными и поликлональными антителами, автоматизированного иммунофлуориметрического анализа и коммерческих наборов с целью проверки тестов и установления стандартов для измерений.
Декабрь 2013 г. - март 2014 г.
Изменение концентрации препарата в сыворотке крови у отдельных лиц
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться в среднем через 8 недель (от 0 до 90 дней) после введения препарата.
Будут измеряться внутрииндивидуальные колебания в последовательных измерениях в течение курса лечения.
Образцы сыворотки будут собираться в среднем через 8 недель (от 0 до 90 дней) после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-1352

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться