Mesures du niveau minimal d'anti-TNF-alpha dans les maladies inflammatoires de l'intestin
5 décembre 2016 mis à jour par: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Les concentrations sériques du médicament seront mesurées à plusieurs moments pour les patients atteints de maladies inflammatoires traités avec des agents anti-TNF.
L'objectif est de déterminer quels patients bénéficieront cliniquement de l'arrêt du traitement, de l'ajustement de la dose, du passage à un autre agent anti-TNF ou à une autre classe de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique sont des maladies dans lesquelles la cytokine pro-inflammatoire Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF) joue un rôle important.
Des agents anti-TNF sont utilisés dans le traitement.
Cependant, certains patients ne répondent pas et les taux de réponse diminuent avec le temps.
La cause peut être l'immunogénicité contre l'agent lui-même, l'incapacité de l'agent à neutraliser le TNF ou une autre voie biologique conduisant à l'inflammation.
Les agents anti-TNF ont été administrés à des doses fixes à certaines fréquences et cela peut ne pas être optimal pour tous les patients, mais des études récentes ont indiqué une corrélation entre l'efficacité et les niveaux de concentration sérique du médicament (niveaux creux).
Nos données préliminaires suggèrent que les niveaux de creux au début du traitement peuvent être prédictifs des niveaux de creux ultérieurs.
Par plusieurs mesures, cela sera évalué.
L'étude étudiera également les marqueurs biologiques dans le sérum et les cellules sanguines qui peuvent être prévisibles pour les niveaux de dépression.
Enfin, nous comparerons différentes méthodes pour mesurer les concentrations sériques de médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Postboks PB 4950 Nydalen
-
Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norvège, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladie intestinale inflammatoire traités avec un médicament anti-TNF
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une maladie intestinale inflammatoire
- Traité avec un médicament anti-TNF
- Suivi chez un gastro-entérologue spécialisé en Norvège
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer en ne donnant pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Anti-TNF
Patients inflammatoires de l'intestin âgés de 18 ans et plus traités avec des agents anti-TNF
|
Les patients sont traités avec les médicaments mentionnés ci-dessus décidés par les cliniciens
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des concentrations sériques de médicament
Délai: Les échantillons de sérum seront prélevés en moyenne 8 semaines (intervalle de 0 à 90 jours) après l'administration du médicament
|
La concentration sérique du médicament sera mesurée à l'aide d'un ELISA
|
Les échantillons de sérum seront prélevés en moyenne 8 semaines (intervalle de 0 à 90 jours) après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer le récepteur TNF soluble dans le sérum
Délai: Des mesures seront réalisées en 2015 sur des échantillons de sang stockés dans une biobanque
|
Des mesures seront réalisées en 2015 sur des échantillons de sang stockés dans une biobanque
|
|
|
Validation du dosage
Délai: Décembre 2013 - Mars 2014
|
Les mesures de concentration de médicament seront effectuées avec des ELISA avec des anticorps monoclonaux et polyclonaux, un dosage immunofluorométrique automatisé et des kits commerciaux dans le but de valider les tests et d'établir des normes de mesure.
|
Décembre 2013 - Mars 2014
|
|
Modification de la concentration sérique du médicament chez les individus
Délai: Les échantillons de sérum seront prélevés en moyenne 8 semaines (intervalle de 0 à 90 jours) après l'administration du médicament
|
Les fluctuations intra-individuelles des mesures consécutives au cours d'un traitement seront mesurées.
|
Les échantillons de sérum seront prélevés en moyenne 8 semaines (intervalle de 0 à 90 jours) après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Maladies intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Adalimumab
- Infliximab
- Certolizumab Pégol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-1352
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .