Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-TNF-alfa bundniveaumålinger ved inflammatorisk tarmsygdom

5. december 2016 opdateret af: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Lægemiddelserumkoncentrationer vil blive målt på flere tidspunkter for patienter med inflammatorisk sygdom behandlet med anti-TNF-midler. Formålet er at afgøre, hvilke patienter der vil have klinisk gavn af enten at afbryde behandlingen, justere dosis, skifte til et andet anti-TNF-middel eller en anden klasse af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom og colitis ulcerosa er sygdomme, hvor det proinflammatoriske cytokin Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF) spiller en vigtig rolle. Anti-TNF-midler anvendes i behandlingen. Nogle patienter reagerer dog ikke, og responsraterne falder over tid. Årsagen kan være immunogenicitet mod selve midlet, midlets manglende evne til at neutralisere TNF eller en anden biologisk vej, der fører til inflammation. Anti-TNF-midler er blevet administreret som faste doser ved visse frekvenser, og dette er muligvis ikke optimalt for alle patienter, men nyere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem effektivitet og serum-lægemiddelkoncentrationsniveauer (bundniveauer). Vores foreløbige data tyder på, at dalniveauer tidligt i behandlingsforløbet kan være prædiktive for senere dalniveauer. Ved flere målinger vil dette blive vurderet. Studiet vil også undersøge biologiske markører i serum og blodceller, som kan være forudsigelige for bundniveauer. Til sidst vil vi sammenligne forskellige metoder til at måle serumlægemiddelkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norge, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom behandlet med anti-TNF lægemiddel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom
  • Behandlet med anti-TNF lægemiddel
  • Opfølgning hos specialiseret gastroenterolog i Norge
  • Alder 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage ved ikke at give deres informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anti-TNF
Inflammatoriske tarmpatienter på 18 år og derover behandlet med anti-TNF-midler
Medicin: Infliximab, adalimumab, certolizumab pegol
Patienter behandles med ovennævnte lægemidler, som er bestemt af klinikere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lægemiddelserumkoncentrationer
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet i gennemsnit 8 uger (interval 0-90 dage) efter lægemiddeladministration
Lægemidlets serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af en ELISA
Serumprøver vil blive indsamlet i gennemsnit 8 uger (interval 0-90 dage) efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål opløselig TNF-receptor i serum
Tidsramme: Måling vil blive gennemført i 2015 på blodprøver opbevaret i en biobank
Måling vil blive gennemført i 2015 på blodprøver opbevaret i en biobank
Assay validering
Tidsramme: December 2013 - marts 2014
Lægemiddelkoncentrationsmålinger vil blive udført med ELISA'er med monoklonale og polyklonale antistoffer, automatiseret immunfluorometrisk assay og kommercielle kits med det formål at validere tests og etablere standarder for målinger
December 2013 - marts 2014
Ændring i den enkeltes lægemiddelserumkoncentration
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet i gennemsnit 8 uger (interval 0-90 dage) efter lægemiddeladministration
Intra-individuelle udsving i fortløbende målinger under et behandlingsforløb vil blive målt.
Serumprøver vil blive indsamlet i gennemsnit 8 uger (interval 0-90 dage) efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-1352

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab, adalimumab, certolizumab pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner