Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-TNF-alfa alimman tason mittaukset tulehduksellisessa suolistosairaudessa

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Lääkeainepitoisuudet seerumissa mitataan useissa aikapisteissä tulehdussairauspotilailla, joita hoidetaan anti-TNF-aineilla. Tarkoituksena on määrittää, mitkä potilaat hyötyvät kliinisesti joko hoidon lopettamisesta, annoksen säätämisestä, vaihtamisesta toiseen anti-TNF-aineeseen tai eri lääkeryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus ovat sairauksia, joissa tulehdusta edistävällä sytokiinilla Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF) on tärkeä rooli. Hoidossa käytetään anti-TNF-aineita. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan reagoi ja vasteprosentti laskee ajan myötä. Syynä voi olla immunogeenisyys itse aineelle, aineen epäonnistuminen neutraloida TNF:ää tai muu tulehdukseen johtava biologinen reitti. Anti-TNF-aineita on annettu kiinteinä annoksina tietyin väliajoin, eikä tämä välttämättä ole optimaalinen kaikille potilaille, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation tehon ja seerumin lääkepitoisuustasojen (minimitasojen) välillä. Alustavat tietomme viittaavat siihen, että hoitojakson varhaiset alimmat tasot voivat ennustaa myöhempiä alimmia tasoja. Tämä arvioidaan useilla mittauksilla. Tutkimuksessa tutkitaan myös seerumin ja verisolujen biologisia markkereita, jotka voivat olla ennustettavissa alimmille tasoille. Lopuksi vertaamme erilaisia ​​menetelmiä seerumin lääkepitoisuuksien mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norja, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joita hoidetaan anti-TNF-lääkkeellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
  • Hoidettu anti-TNF-lääkkeellä
  • Seuranta erikoistuneen gastroenterologin luona Norjassa
  • Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta antamatta tietoista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anti-TNF
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tulehdukselliset suolistopotilaat, joita hoidetaan anti-TNF-aineilla
Lääke: Infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegol
Potilaita hoidetaan edellä mainituilla lääkkeillä, joista lääkäri päättää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeainepitoisuuksien mittaus seerumissa
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään keskimäärin 8 viikkoa (vaihteluväli 0-90 päivää) lääkkeen annon jälkeen
Lääkkeen seerumin pitoisuus mitataan ELISA:lla
Seeruminäytteet kerätään keskimäärin 8 viikkoa (vaihteluväli 0-90 päivää) lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa seerumin liukoinen TNF-reseptori
Aikaikkuna: Mittaus tehdään vuonna 2015 biopankkiin tallennetuilla verinäytteillä
Mittaus tehdään vuonna 2015 biopankkiin tallennetuilla verinäytteillä
Määrityksen validointi
Aikaikkuna: Joulukuu 2013 - maaliskuu 2014
Lääkekonsentraatiomittaukset suoritetaan ELISA-testeillä, joissa on monoklonaalisia ja polyklonaalisia vasta-aineita, automaattinen immunofluorometrinen määritys ja kaupalliset välineet testien validoimiseksi ja mittausstandardien laatimiseksi.
Joulukuu 2013 - maaliskuu 2014
Muutos yksilöiden lääkkeen seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään keskimäärin 8 viikkoa (vaihteluväli 0-90 päivää) lääkkeen annon jälkeen
Hoitojakson aikana peräkkäisten mittausten yksilölliset vaihtelut mitataan.
Seeruminäytteet kerätään keskimäärin 8 viikkoa (vaihteluväli 0-90 päivää) lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-1352

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa