Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary minimalnego poziomu anty-TNF-alfa w nieswoistym zapaleniu jelit

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Stężenia leku w surowicy będą mierzone w kilku punktach czasowych u pacjentów z chorobą zapalną leczonych czynnikami anty-TNF. Celem jest określenie, którzy pacjenci, którzy odniosą kliniczną korzyść z przerwania leczenia, dostosowania dawki, przejścia na inny środek anty-TNF lub inną grupę leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroby, w których ważną rolę odgrywa prozapalna cytokina Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF). W leczeniu stosuje się leki anty-TNF. Jednak niektórzy pacjenci nie reagują, a odsetek odpowiedzi spada z czasem. Przyczyną może być immunogenność samego czynnika, niezdolność czynnika do neutralizacji TNF lub inny szlak biologiczny prowadzący do stanu zapalnego. Środki anty-TNF były podawane w stałych dawkach z określoną częstotliwością i może to nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, ale ostatnie badania wykazały korelację między skutecznością a stężeniem leku w surowicy (poziomami minimalnymi). Nasze wstępne dane sugerują, że poziomy minimalne na wczesnym etapie leczenia mogą przewidywać późniejsze poziomy minimalne. Zostanie to ocenione za pomocą wielu pomiarów. W badaniu zbadane zostaną również markery biologiczne w surowicy i komórkach krwi, które można przewidzieć dla poziomów minimalnych. Na koniec porównamy różne metody pomiaru stężenia leku w surowicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norwegia, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit leczeni lekiem anty-TNF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit
  • Leczony lekiem anty-TNF
  • Kontrola u specjalisty gastroenterologa w Norwegii
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału poprzez niewyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anty-TNF
Pacjenci z zapaleniem jelit w wieku 18 lat i starsi leczeni lekami anty-TNF
Lek: Infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol
Pacjenci są leczeni wyżej wymienionymi lekami ustalonymi przez klinicystów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia leku w surowicy
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane średnio po 8 tygodniach (zakres 0-90 dni) po podaniu leku
Stężenie leku w surowicy będzie mierzone za pomocą testu ELISA
Próbki surowicy będą pobierane średnio po 8 tygodniach (zakres 0-90 dni) po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć rozpuszczalny receptor TNF w surowicy
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony w 2015 roku na próbkach krwi przechowywanych w biobanku
Pomiar zostanie przeprowadzony w 2015 roku na próbkach krwi przechowywanych w biobanku
Walidacja testu
Ramy czasowe: Grudzień 2013 - marzec 2014
Pomiary stężenia leków będą wykonywane za pomocą testów ELISA z przeciwciałami monoklonalnymi i poliklonalnymi, zautomatyzowanych testów immunofluoremetrycznych oraz zestawów handlowych w celu walidacji testów i ustalenia standardów pomiarów
Grudzień 2013 - marzec 2014
Zmiana stężenia leku w surowicy u poszczególnych osób
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane średnio po 8 tygodniach (zakres 0-90 dni) po podaniu leku
Zmierzone zostaną fluktuacje wewnątrzosobnicze w kolejnych pomiarach podczas przebiegu leczenia.
Próbki surowicy będą pobierane średnio po 8 tygodniach (zakres 0-90 dni) po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Knut EA Lundin, Prof., Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-1352

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj