Evaluering af plasma, epitelforing og alveolære makrofagkoncentrationer af Intravenous Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) hos raske voksne forsøgspersoner
1. marts 2018 opdateret af: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Et fase 1, randomiseret, åbent-label, forsøg med evaluering af plasma-, epitelforingsvæske og alveolære makrofagkoncentrationer af Intravenous Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) hos raske voksne forsøgspersoner
RPX7009 (beta-lactamase-hæmmer) bliver undersøgt i kombination med et carbapenem (RPX2014) til behandling af bakterielle infektioner, herunder dem, der skyldes multi-drug-resistente bakterier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den verdensomspændende spredning af resistens over for antibiotika blandt gramnegative bakterier, især medlemmer af ESKAPE-gruppen af patogener, har resulteret i en krise i behandlingen af hospitalserhvervede infektioner. Især den nylige udbredelse af en serincarbapenemase (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae på amerikanske hospitaler udgør nu en betydelig trussel mod carbapenemer og andre medlemmer af beta-lactam-klassen af antimikrobielle midler.
Rempex er ved at udvikle et fast kombinationsantibiotikum af en carbapenem (RPX2014) plus en ny beta-lactamase-hæmmer (RPX7009), som har aktivitet mod serin-beta-lactamaser, herunder KPC. Dette fase 1-studie vil vurdere farmakokinetikken af intravenøs RPX2014 og RPX7009 i plasma og epitelvæske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30 (kg/m2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (inklusive) på screeningstidspunktet.
- Medicinsk rask med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorier, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysisk undersøgelse), som vurderes af PI.
- Ikke-tobak/nikotinholdige produktbrugere i minimum 6 måneder før dag 1.
- Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig onkologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Positiv urinstof/alkoholtest ved screening (eller Dag -1).
- Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for dag 1.
- Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på beta-lactam-antibiotika (f. penicilliner, cephalosporiner, carbapenemer osv.).
- Klinisk signifikant lungesygdom eller enhver anden sygdom, der forhindrer et individ i at gennemgå bronkoskopi med bronkopulmonal lavage.
- Anamnese med anfald (f.eks. epilepsi), hovedskade eller meningitis, der kræver løbende anti-anfaldsmedicin.
- Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi til kvinder) inden for 14 dage før dag 1.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dag 1.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Kirurgi inden for de seneste tre måneder forud for dag 1 vurderet af PI som værende klinisk relevant.
- Enhver akut sygdom, inklusive klinisk signifikant infektion inden for 30 dage før dag 1.
- QTcF-interval >450 msek, eller historie med forlænget QT-syndrom ved screening (eller dag 1).
- Beregnet kreatininclearance mindre end 80 ml/min (Cockroft-Gault-metoden) ved screening.
Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier ved screening (eller dag -1), herunder:
- Antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000/mm3, hæmoglobin < 11g/dL.
- Absolut neutrofiltal < 1.200/mm3 eller blodpladetal < 120.000/mm3.
- Leverfunktionsabnormiteter ved screening (eller Dag -1) (defineret ved en stigning i bilirubin, ASAT eller ALT 1,5 x ULN af normalområdet for forsøgspersoner baseret på alder og køn).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flere doser af Carbavance (RPX7009/RPX2014)
Flere doser af Carbavance
|
Undersøgelsen er designet til at indskrive cirka 25 raske forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil evaluere plasma, epitelforingsvæske og alveolære makrofagkoncentrationer af Carbavance (RPX7009/RPX2014)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 2 dage
|
Vurdering af plasma-, ELF- og AM-koncentrationer af RPX2014 og RPX7009 efter 3 doser Carbavance
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV Carbavance-koncentrationer i lungevæske
Tidsramme: 2 dage
|
Plasma-, ELF- og AM-koncentrationer af intravenøs Carbavance hos raske voksne forsøgspersoner.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2014
Først opslået (Skøn)
27. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rempex 503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .