Valutazione delle concentrazioni di plasma, rivestimento epiteliale e macrofagi alveolari di Carbavance™ per via endovenosa (RPX2014/RPX7009) in soggetti adulti sani
1 marzo 2018 aggiornato da: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, che valuta le concentrazioni di plasma, liquido di rivestimento epiteliale e macrofagi alveolari di Carbavance™ per via endovenosa (RPX2014/RPX7009) in soggetti adulti sani
RPX7009 (inibitore della beta-lattamasi) è in fase di studio in combinazione con un carbapenemico (RPX2014) per trattare le infezioni batteriche, comprese quelle dovute a batteri resistenti a più farmaci.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La diffusione mondiale della resistenza agli antibiotici tra i batteri Gram-negativi, in particolare i membri del gruppo di agenti patogeni ESKAPE, ha provocato una crisi nel trattamento delle infezioni acquisite in ospedale. In particolare, la recente diffusione di una serina carbapenemasi (ad es. KPC) nelle Enterobacteriaceae negli ospedali statunitensi rappresenta ora una considerevole minaccia per i carbapenemi e altri membri della classe beta-lattamica degli agenti antimicrobici.
Rempex sta sviluppando un antibiotico a combinazione fissa di un carbapenemico (RPX2014) più un nuovo inibitore della beta-lattamasi (RPX7009) che ha attività contro le serina beta-lattamasi, inclusa la KPC. Questo studio di fase 1 valuterà la farmacocinetica di RPX2014 e RPX7009 per via endovenosa nel plasma e nel fluido epiteliale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pulmonary Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e/o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30 (kg/m2) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg (inclusi) al momento dello screening.
- Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti (ad es. Profili di laboratorio, anamnesi, elettrocardiogrammi (ECG), esame fisico) come ritenuto dal PI.
- Utilizzatori di prodotti non contenenti tabacco/nicotina per un minimo di 6 mesi prima del Giorno 1.
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di significative malattie oncologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
- Test antidroga/alcool nelle urine positivo allo screening (o giorno -1).
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti il Giorno 1.
- Ipersensibilità o reazione idiosincratica agli antibiotici beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine, carbapenemi, ecc.).
- Malattia polmonare clinicamente significativa o qualsiasi altra malattia che impedisce a un soggetto di sottoporsi a broncoscopia con lavaggio broncopolmonare.
- Storia di convulsioni (ad es. Epilessia), trauma cranico o meningite che richiedono farmaci antiepilettici in corso.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva per le donne) entro 14 giorni prima del Giorno 1.
- Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Intervento chirurgico negli ultimi tre mesi prima del Giorno 1 determinato dal PI come clinicamente rilevante.
- Qualsiasi malattia acuta inclusa un'infezione clinicamente significativa entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Intervallo QTcF >450 msec o anamnesi di sindrome del QT prolungato allo screening (o Giorno 1).
- Clearance della creatinina calcolata inferiore a 80 ml/min (metodo di Cockroft-Gault) allo screening.
Soggetti che presentano anomalie clinicamente significative sui valori di laboratorio allo screening (o Giorno -1), tra cui:
- Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000/mm3, emoglobina < 11 g/dL.
- Conta assoluta dei neutrofili < 1.200/mm3 o conta piastrinica < 120.000/mm3.
- Anomalie della funzionalità epatica allo screening (o Giorno -1) (definite da un aumento della bilirubina, AST o ALT 1,5 x ULN del range normale per i soggetti in base all'età e al sesso).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose multipla di Carbavance (RPX7009/RPX2014)
Dose multipla di Carbavance
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Lo studio è progettato per arruolare circa 25 soggetti sani.
Lo studio valuterà il plasma, il fluido di rivestimento epiteliale e le concentrazioni di macrofagi alveolari di Carbavance (RPX7009/RPX2014)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valutazione delle concentrazioni plasmatiche, ELF e AM di RPX2014 e RPX7009 dopo 3 dosi di Carbavance
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni IV di Carbavance nel fluido polmonare
Lasso di tempo: 2 giorni
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Concentrazioni plasmatiche, ELF e AM di Carbavance per via endovenosa in soggetti adulti sani.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rempex 503
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