Оценка концентрации внутривенного Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) в плазме, эпителиальной выстилке и альвеолярных макрофагах у здоровых взрослых субъектов
1 марта 2018 г. обновлено: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Фаза 1, рандомизированное, открытое исследование по оценке концентраций плазмы, жидкости эпителиальной выстилки и альвеолярных макрофагов при внутривенном введении Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) у здоровых взрослых субъектов
RPX7009 (ингибитор бета-лактамазы) изучается в сочетании с карбапенемом (RPX2014) для лечения бактериальных инфекций, в том числе вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью.
Обзор исследования
Подробное описание
Распространение во всем мире резистентности к антибиотикам среди грамотрицательных бактерий, особенно представителей группы патогенов ESKAPE, привело к кризису в лечении внутрибольничных инфекций. В частности, недавнее распространение серинкарбапенемазы (например, KPC) у Enterobacteriaceae в больницах США в настоящее время представляет значительную угрозу для карбапенемов и других представителей класса бета-лактамных противомикробных средств.
Rempex разрабатывает фиксированную комбинацию антибиотика карбапенема (RPX2014) и нового ингибитора бета-лактамаз (RPX7009), который обладает активностью против сериновых бета-лактамаз, включая KPC. В этом исследовании фазы 1 будет оцениваться фармакокинетика внутривенных RPX2014 и RPX7009 в плазме и эпителиальной жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30 (кг/м2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (включительно) на момент скрининга.
- Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначительными результатами скрининга (например, лабораторные профили, истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ), физикальное обследование) по мнению PI.
- Пользователи нетабачных/никотинсодержащих продуктов в течение как минимум 6 месяцев до дня 1.
- Добровольное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- История или наличие значительных онкологических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге (или День -1).
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до 1-го дня.
- Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы и др.).
- Клинически значимое легочное или любое другое заболевание, препятствующее проведению субъекту бронхоскопии с бронхолегочным лаважем.
- Судороги в анамнезе (например, эпилепсия), травмы головы или менингит, требующие постоянного приема противосудорожных препаратов.
- Использование любых рецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии для женщин) в течение 14 дней до 1-го дня.
- Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до дня 1.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Операция в течение последних трех месяцев до дня 1, определенная ИП как клинически значимая.
- Любое острое заболевание, включая клинически значимую инфекцию, в течение 30 дней до 1-го дня.
- Интервал QTcF > 450 мс или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе при скрининге (или в день 1).
- Расчетный клиренс креатинина менее 80 мл/мин (метод Кокрофта-Голта) при скрининге.
Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге (или в День -1), в том числе:
- Количество лейкоцитов (WBC) < 3000/мм3, гемоглобин < 11 г/дл.
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1200/мм3 или количество тромбоцитов < 120 000/мм3.
- Нарушения функции печени при скрининге (или в День -1) (определяемые повышением уровня билирубина, АСТ или АЛТ в 1,5 раза выше ВГН от нормы для субъектов в зависимости от возраста и пола).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многократная доза карбаванса (RPX7009/RPX2014)
Многократная доза карбаванса
|
Исследование рассчитано на привлечение примерно 25 здоровых людей.
В исследовании будут оцениваться концентрации карбаванса в плазме, жидкости эпителиальной выстилки и альвеолярных макрофагах (RPX7009/RPX2014).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка концентрации RPX2014 и RPX7009 в плазме, ELF и AM после 3 доз карбаванса
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IV Концентрация карбаванса в легочной жидкости
Временное ограничение: 2 дня
|
Концентрации внутривенного карбаванса в плазме, ELF и AM у здоровых взрослых субъектов.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Rempex 503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .