Avaliando as Concentrações de Plasma, Revestimento Epitelial e Macrófagos Alveolares de Carbavance™ Intravenoso (RPX2014/RPX7009) em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e/ou mulheres adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30 (kg/m2) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (inclusive) no momento da triagem.
3. Clinicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes (por exemplo, perfis laboratoriais, históricos médicos, eletrocardiogramas (ECGs), exame físico) conforme considerado pelo PI.
4. Usuários de produtos que não contenham tabaco/nicotina por um período mínimo de 6 meses antes do Dia 1.
5. Consentir voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. História ou presença de doença significativa oncológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica.
2. Teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem (ou Dia -1).
3. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
4. Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores ao Dia 1.
5. Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a antibióticos beta-lactâmicos (p. penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos, etc.).
6. Doença pulmonar clinicamente significativa ou qualquer outra doença que impeça um indivíduo de se submeter a broncoscopia com lavagem broncopulmonar.
7. Histórico de convulsões (por exemplo, epilepsia), traumatismo craniano ou meningite que requerem medicamentos anticonvulsivantes contínuos.
8. Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal para mulheres) nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
9. Participação em outro estudo clínico investigativo dentro de 30 dias antes do Dia 1.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.
11. Cirurgia nos últimos três meses antes do Dia 1 determinado pelo PI como clinicamente relevante.
12. Qualquer doença aguda incluindo infecção clinicamente significativa dentro de 30 dias antes do Dia 1.
13. Intervalo QTcF >450 ms ou história de síndrome QT prolongada na triagem (ou Dia 1).
14. Depuração de creatinina calculada inferior a 80 mL/min (método Cockroft-Gault) na triagem.

15. Indivíduos que apresentam anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais na triagem (ou Dia -1), incluindo:

    1. Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000/mm3, hemoglobina < 11g/dL.
    2. Contagem absoluta de neutrófilos < 1.200/mm3 ou contagem de plaquetas < 120.000/mm3.
16. Anormalidades da função hepática na triagem (ou Dia -1) (definida por uma elevação na bilirrubina, AST ou ALT 1,5 x LSN do intervalo normal para indivíduos com base na idade e sexo).