Evaluering av plasma, epitelforing og alveolære makrofagkonsentrasjoner av Intravenous Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) hos friske voksne personer
1. mars 2018 oppdatert av: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
En fase 1, randomisert, åpen prøve som evaluerer plasma-, epitelforingsvæsken og alveolære makrofagkonsentrasjoner av Intravenous Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) hos friske voksne.
RPX7009 (beta-laktamasehemmer) blir studert i kombinasjon med et karbapenem (RPX2014) for å behandle bakterielle infeksjoner, inkludert de som skyldes multiresistente bakterier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den verdensomspennende spredningen av antibiotikaresistens blant gramnegative bakterier, spesielt medlemmer av ESKAPE-gruppen av patogener, har resultert i en krise i behandlingen av sykehuservervede infeksjoner. Spesielt den nylige spredningen av en serin-karbapenemase (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae i amerikanske sykehus utgjør nå en betydelig trussel mot karbapenemer og andre medlemmer av beta-laktam-klassen av antimikrobielle midler.
Rempex utvikler et fast kombinasjonsantibiotikum av et karbapenem (RPX2014) pluss en ny beta-laktamasehemmer (RPX7009) som har aktivitet mot serin-beta-laktamaser, inkludert KPC. Denne fase 1-studien vil vurdere farmakokinetikken til intravenøs RPX2014 og RPX7009 i plasma og epitelvæske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og/eller kvinner, 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30 (kg/m2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kg (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Medisinsk frisk med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, medisinske historier, elektrokardiogrammer (EKG), fysisk undersøkelse) som vurderes av PI.
- Ikke-tobakk/nikotinholdige produktbrukere i minimum 6 måneder før dag 1.
- Frivillig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig onkologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Positiv urin rusmiddel/alkoholtesting ved screening (eller Dag -1).
- Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før dag 1.
- Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på betalaktamantibiotika (f. penicilliner, cefalosporiner, karbapenemer, etc.).
- Klinisk signifikant lungesykdom eller annen sykdom som hindrer en person i å gjennomgå bronkoskopi med bronkopulmonal skylling.
- Anamnese med anfall (f.eks. epilepsi), hodeskade eller meningitt som krever pågående medisiner mot anfall.
- Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi for kvinner) innen 14 dager før dag 1.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før dag 1.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Kirurgi innen de siste tre månedene før dag 1 fastslått av PI som klinisk relevant.
- Enhver akutt sykdom inkludert klinisk signifikant infeksjon innen 30 dager før dag 1.
- QTcF-intervall >450 msek, eller historie med forlenget QT-syndrom ved screening (eller dag 1).
- Beregnet kreatininclearance mindre enn 80 ml/min (Cockroft-Gault-metoden) ved screening.
Personer som har noen klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieverdier ved screening (eller dag -1), inkludert:
- Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm3, hemoglobin < 11g/dL.
- Absolutt nøytrofiltall < 1.200/mm3 eller blodplateantall < 120.000/mm3.
- Leverfunksjonsavvik ved screening (eller dag -1) (definert ved en økning i bilirubin, ASAT eller ALAT 1,5 x ULN av normalområdet for forsøkspersoner basert på alder og kjønn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flere doser Carbavance (RPX7009/RPX2014)
Flere doser Carbavance
|
Studien er designet for å registrere omtrent 25 friske forsøkspersoner.
Studien vil evaluere plasma, epitelforingsvæske og alveolære makrofagkonsentrasjoner av Carbavance (RPX7009/RPX2014)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 2 dager
|
Vurdering av plasma-, ELF- og AM-konsentrasjoner av RPX2014 og RPX7009 etter 3 doser Carbavance
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV Carbavance-konsentrasjoner i lungevæske
Tidsramme: 2 dager
|
Plasma-, ELF- og AM-konsentrasjoner av intravenøs Carbavance hos friske voksne personer.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rempex 503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .