Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plazmy, epiteliální výstelky a alveolárních makrofágových koncentrací intravenózního Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) u zdravých dospělých subjektů

1. března 2018 aktualizováno: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, zkouška hodnotící koncentrace plazmy, tekutiny výstelky epitelu a alveolárních makrofágů intravenózního Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) u zdravých dospělých subjektů

RPX7009 (inhibitor beta-laktamázy) je studován v kombinaci s karbapenemem (RPX2014) k léčbě bakteriálních infekcí, včetně infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětové rozšíření rezistence na antibiotika mezi gramnegativními bakteriemi, zejména členy skupiny patogenů ESKAPE, vedlo ke krizi v léčbě nemocničních infekcí. Zejména nedávné rozšíření serinové karbapenemázy (např. KPC) u Enterobacteriaceae v nemocnicích v USA nyní představuje značnou hrozbu pro karbapenemy a další členy beta-laktamové třídy antimikrobiálních látek.

Rempex vyvíjí fixní kombinaci antibiotika karbapenemu (RPX2014) a nového inhibitoru beta-laktamázy (RPX7009), který působí proti serinovým beta-laktamázám, včetně KPC. Tato studie fáze 1 vyhodnotí farmakokinetiku intravenózních RPX2014 a RPX7009 v plazmě a epiteliální tekutině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) v době screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (včetně) v době screeningu.
  3. Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (např. laboratorní profily, anamnéza, elektrokardiogramy (EKG), fyzikální vyšetření), jak to považuje PI.
  4. Uživatelé produktů bez tabáku/nikotinu po dobu minimálně 6 měsíců před 1. dnem.
  5. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného onkologického, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  2. Pozitivní testování moči na drogy/alkohol při screeningu (nebo den -1).
  3. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  4. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před 1. dnem.
  5. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny, karbapenemy atd.).
  6. Klinicky významné plicní nebo jakékoli jiné onemocnění, které brání subjektu podstoupit bronchoskopii s bronchopulmonální laváží.
  7. Anamnéza záchvatů (např. epilepsie), poranění hlavy nebo meningitidy vyžadující pokračující léky proti záchvatům.
  8. Užívání jakéhokoli léku na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie pro ženy) během 14 dnů před 1. dnem.
  9. Účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení do 30 dnů před 1. dnem.
  10. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  11. Chirurgický zákrok během posledních tří měsíců před 1. dnem, který PI určil jako klinicky relevantní.
  12. Jakékoli akutní onemocnění včetně klinicky významné infekce během 30 dnů před 1. dnem.
  13. QTcF interval > 450 ms nebo anamnéza syndromu prodlouženého QT při screeningu (nebo 1. den).
  14. Vypočtená clearance kreatininu nižší než 80 ml/min (Cockroft-Gaultova metoda) při screeningu.

  15. Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné abnormality laboratorních hodnot při screeningu (nebo den -1), včetně:

    1. Počet bílých krvinek (WBC) < 3 000/mm3, hemoglobin < 11 g/dl.
    2. Absolutní počet neutrofilů < 1 200/mm3 nebo počet krevních destiček < 120 000/mm3.
  16. Abnormality jaterních funkcí při screeningu (nebo den -1) (definované zvýšením bilirubinu, AST nebo ALT 1,5 x ULN normálního rozmezí pro subjekty na základě věku a pohlaví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícenásobná dávka Carbavance (RPX7009/RPX2014)
Vícenásobná dávka Carbavance
Lék: RPX7009 a RPX2014
Studie je navržena tak, aby zahrnovala přibližně 25 zdravých subjektů. Studie bude hodnotit koncentrace Carbavance v plazmě, tekutině epiteliální výstelky a alveolárních makrofágech (RPX7009/RPX2014)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 2 dny
Stanovení plazmatických, ELF a AM koncentrací RPX2014 a RPX7009 po 3 dávkách Carbavance
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV Koncentrace carbavance v plicní tekutině
Časové okno: 2 dny
Plazmatické, ELF a AM koncentrace intravenózního Carbavance u zdravých dospělých subjektů.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Rempex 503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit