Evaluación de las concentraciones de plasma, revestimiento epitelial y macrófagos alveolares de Carbavance™ intravenoso (RPX2014/RPX7009) en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y/o mujeres adultos sanos, de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30 (kg/m2) y peso entre 55,0 y 100,0 kg (inclusive) en el momento de la selección.
3. Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes (p. ej., perfiles de laboratorio, historiales médicos, electrocardiogramas (ECG), examen físico) según lo considere el PI.
4. Usuarios de productos que no contienen tabaco/nicotina durante un mínimo de 6 meses antes del Día 1.
5. Aceptar voluntariamente participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de enfermedad oncológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
2. Prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la selección (o Día -1).
3. Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
4. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores al Día 1.
5. Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los antibióticos betalactámicos (p. penicilinas, cefalosporinas, carbapenémicos, etc.).
6. Enfermedad pulmonar clínicamente significativa o cualquier otra enfermedad que impida que un sujeto se someta a una broncoscopia con lavado broncopulmonar.
7. Antecedentes de convulsiones (p. ej., epilepsia), lesión en la cabeza o meningitis que requieran medicamentos anticonvulsivos continuos.
8. Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal para mujeres) dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
9. Participación en otro ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
10. Hembras que están embarazadas o lactando.
11. Cirugía en los últimos tres meses antes del Día 1 determinada por el PI como clínicamente relevante.
12. Cualquier enfermedad aguda, incluida una infección clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
13. Intervalo QTcF >450 ms, o antecedentes de síndrome de QT prolongado en la selección (o el día 1).
14. Depuración de creatinina calculada inferior a 80 ml/min (método de Cockroft-Gault) en la selección.

15. Sujetos que tengan anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio en la selección (o el Día -1), que incluyen:

    1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3.000/mm3, hemoglobina < 11 g/dL.
    2. Recuento absoluto de neutrófilos < 1.200/mm3 o recuento de plaquetas < 120.000/mm3.
16. Anomalías de la función hepática en la selección (o Día -1) (definidas por una elevación de la bilirrubina, AST o ALT 1,5 x ULN del rango normal para sujetos según la edad y el sexo).