Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de plasma-, epitheliale bekleding en alveolaire macrofaagconcentraties van intraveneuze Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) bij gezonde volwassen proefpersonen

1 maart 2018 bijgewerkt door: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Een gerandomiseerde, open-label fase 1-studie ter evaluatie van de plasma-, epitheliale voeringvloeistof en alveolaire macrofaagconcentraties van intraveneuze Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) bij gezonde volwassen proefpersonen

RPX7009 (bèta-lactamaseremmer) wordt bestudeerd in combinatie met een carbapenem (RPX2014) om bacteriële infecties te behandelen, waaronder die veroorzaakt door multiresistente bacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde verspreiding van resistentie tegen antibiotica onder Gram-negatieve bacteriën, met name leden van de ESKAPE-groep van pathogenen, heeft geleid tot een crisis in de behandeling van ziekenhuisinfecties. Met name de recente verspreiding van een serine carbapenemase (bijv. KPC) in Enterobacteriaceae in Amerikaanse ziekenhuizen vormt nu een aanzienlijke bedreiging voor de carbapenems en andere leden van de bètalactamklasse van antimicrobiële middelen.

Rempex ontwikkelt een antibioticum met een vaste combinatie van een carbapenem (RPX2014) plus een nieuwe bètalactamaseremmer (RPX7009) die werkzaam is tegen serine bètalactamasen, waaronder KPC. Deze fase 1-studie zal de farmacokinetiek van intraveneuze RPX2014 en RPX7009 in plasma en epitheelvloeistof beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen mannen en/of vrouwen van 18 tot en met 55 jaar op het moment van screening.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30 (kg/m2) en gewicht tussen 55,0 en 100,0 kg (inclusief) op het moment van screening.
  3. Medisch gezond met klinisch niet-significante screeningresultaten (bijv. laboratoriumprofielen, medische geschiedenissen, elektrocardiogrammen (ECG's), lichamelijk onderzoek) zoals beoordeeld door de PI.
  4. Gebruikers van producten die geen tabak/nicotine bevatten gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  5. Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van significante oncologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  2. Positieve drugs-/alcoholtesten in urine bij screening (of Dag -1).
  3. Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan Dag 1.
  5. Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op bètalactamantibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines, carbapenems, enz.).
  6. Klinisch significante longziekte of enige andere ziekte die verhindert dat een patiënt een bronchoscopie met bronchopulmonaire lavage ondergaat.
  7. Voorgeschiedenis van toevallen (bijv. epilepsie), hoofdletsel of meningitis waarvoor aanhoudende anti-epileptica nodig zijn.
  8. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn (met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie voor vrouwen) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  10. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Chirurgie in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan dag 1, vastgesteld door de PI als klinisch relevant.
  12. Elke acute ziekte inclusief klinisch significante infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
  13. QTcF-interval >450 msec, of voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom bij screening (of dag 1).
  14. Berekende creatinineklaring minder dan 80 ml/min (Cockroft-Gault-methode) bij screening.

  15. Proefpersonen die klinisch significante afwijkingen hebben op laboratoriumwaarden bij screening (of dag -1), waaronder:

    1. Aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000/mm3, hemoglobine < 11g/dL.
    2. Absoluut aantal neutrofielen < 1.200/mm3 of aantal bloedplaatjes < 120.000/mm3.
  16. Leverfunctieafwijkingen bij screening (of dag -1) (gedefinieerd door een verhoging van bilirubine, ASAT of ALAT 1,5 x ULN van het normale bereik voor proefpersonen op basis van leeftijd en geslacht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meervoudige dosis Carbavance (RPX7009/RPX2014)
Meerdere doses Carbavance
Geneesmiddel: RPX7009 en RPX2014
De studie is ontworpen om ongeveer 25 gezonde proefpersonen in te schrijven. De studie zal de plasma-, epitheliale voeringvloeistof en alveolaire macrofaagconcentraties van Carbavance (RPX7009/RPX2014) evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 2 dagen
Beoordeling van plasma-, ELF- en AM-concentraties van RPX2014 en RPX7009 na 3 doses Carbavance
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV Carbavance-concentraties in longvloeistof
Tijdsspanne: 2 dagen
Plasma-, ELF- en AM-concentraties van intraveneuze Carbavance bij gezonde volwassen proefpersonen.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Rempex 503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op RPX7009 en RPX2014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren