Laskimonsisäisen Carbavance™:n (RPX2014/RPX7009) plasman, epiteelin limakalvon ja alveolaaristen makrofagien pitoisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla
torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka arvioi plasman, epiteelin limakalvon nesteen ja keuhkorakkuloiden makrofagipitoisuuksia suonensisäisen Carbavance™:n™ (RPX2014/RPX7009) terveillä aikuisilla.
RPX7009:ää (beetalaktamaasi-inhibiittoria) tutkitaan yhdessä karbapeneemin (RPX2014) kanssa bakteeri-infektioiden, mukaan lukien monilääkeresistenttien bakteerien aiheuttamien infektioiden, hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiresistenssin maailmanlaajuinen leviäminen gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti ESKAPE-patogeeniryhmän jäsenten, keskuudessa on johtanut kriisiin sairaalainfektioiden hoidossa. Erityisesti seriinikarbapenemaasin (esim. KPC) äskettäinen leviäminen Enterobacteriaceaessa Yhdysvaltain sairaaloissa muodostaa nyt huomattavan uhan karbapeneemeille ja muille antimikrobisten aineiden beetalaktaamiluokan jäsenille.
Rempex kehittää kiinteää yhdistelmäantibioottia karbapeneemistä (RPX2014) ja uudesta beetalaktamaasi-inhibiittorista (RPX7009), jolla on vaikutusta seriinibeetalaktamaaseihin, mukaan lukien KPC. Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen RPX2014:n ja RPX7009:n farmakokinetiikkaa plasmassa ja epiteelinnesteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Lääketieteellisesti terve, jolla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoria, EKG:t, fyysinen tutkimus), kuten PI:n arvioi.
- Muiden kuin tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät vähintään 6 kuukauden ajan ennen päivää 1.
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän onkologisen, kardiovaskulaarisen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrinen sairauden historia tai esiintyminen.
- Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa (tai päivä -1).
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) varalta.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden aikana ennen päivää 1.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio beetalaktaamiantibiooteille (esim. penisilliinit, kefalosporiinit, karbapeneemit jne.).
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää potilasta tekemästä bronkoskoopiaa bronkopulmonaalihuuhtelulla.
- Aiemmat kohtaukset (esim. epilepsia), päävamma tai aivokalvontulehdus, joka vaatii jatkuvaa kouristuslääkkeitä.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa naisille) 14 päivää ennen päivää 1.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen päivää 1, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
- Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä infektio 30 päivän aikana ennen päivää 1.
- QTcF-aika > 450 ms tai anamneesissa pitkittynyt QT-oireyhtymä seulonnassa (tai päivänä 1).
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min (Cockroft-Gault-menetelmä) seulonnassa.
Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa seulonnassa (tai päivänä -1), mukaan lukien:
- Valkosolujen määrä (WBC) < 3000/mm3, hemoglobiini < 11g/dl.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 200/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 120 000/mm3.
- Maksan toiminnan poikkeavuudet seulonnassa (tai päivänä -1) (määritelty bilirubiinin, ASAT- tai ALT-arvon nousuna 1,5 x ULN normaalista ikään ja sukupuoleen perustuvilla koehenkilöillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita annoksia Carbavancea (RPX7009/RPX2014)
Useita annoksia Carbavancea
|
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 25 tervettä henkilöä.
Tutkimuksessa arvioidaan Carbavancen (RPX7009/RPX2014) plasman, epiteelin vuorauksen nesteen ja alveolaaristen makrofagien pitoisuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 2 päivää
|
RPX2014:n ja RPX7009:n plasma-, ELF- ja AM-pitoisuuksien arviointi 3 Carbavance-annoksen jälkeen
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV Karbavanssipitoisuudet keuhkonesteessä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Laskimonsisäisen Carbavancen plasma-, ELF- ja AM-pitoisuudet terveillä aikuisilla.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rempex 503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .