AML에서 데시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 리바비린 및 헤지호그 억제제

포함 기준

1. AML M4 또는 M5 FAB 하위 유형 또는 높은 eIF4E 환자가 적합합니다.
2. 모든 환자는 1차 요법(두 가지 유도 화학 요법으로 정의됨)에 실패했거나 재발했거나 집중 유도 화학 요법에 적합한 후보가 아니어야 합니다.
3. AML M4 또는 M5 아형 또는 높은 eIF4E를 입증하는 전처리 골수 또는 조직 생검이 있는 경우에만 건조 흡인 또는 골수외 질환이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다.
4. ECOG 수행 상태 0, 1, 2.
5. 기대 수명 > 4주.
6. 연령은 18세 이상입니다.

7. 가임기 여성 환자(FCBP)는 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던(즉, 월경이 전혀 없었던) 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 이전 24개월 연속 시간). 또한 55세 미만 여성의 경우 혈청 여포자극호르몬(FSH) 수치가 40IU/L 이상이어야 폐경을 확정할 수 있다.

   FCBP는 치료 시작 7일 이내에 음성 혈청(베타-HCG) 임신 테스트(HCG 등가 단위의 최소 민감도 25 IU/L)를 가져야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 남성과 여성은 두 가지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 하나는 매우 효과적인 피임 방법이고 다른 하나는 연구 전체에 걸쳐 그리고 프로토콜 완료 후 최소 24개월 동안 아래에 나열된 대로 매우 효과적이거나 덜 효과적입니다.

   효과적인 피임 수단에는 다음이 포함됩니다.

   나. 살정제 함유 남성용 콘돔 ii. 복합 경구 피임약, 질 링, 주사제, 임플란트 및 자궁 내 장치(IUD)를 포함한 호르몬 피임법.

   iii. 비호르몬 IUD iv. 난관 결찰 v. 정관 절제술 vi. 완전한 금욕

   덜 효과적인 피임 수단에는 다음이 포함됩니다.

   나. 살정제 함유 다이어프램 ii. 질 스펀지 iii. 살정제가 없는 남성용 콘돔 iv. 가임 여성 또는 남성 대상자의 FCBP 파트너에 의한 프로게스틴 전용 알약 v. 여성 콘돔(남성 및 여성 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨)

   남성 피험자는 연구 중 및 치료 중단 후 24개월 동안 정액을 제공해서는 안 됩니다.

8. 적절한 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN; AST 또는 ALT < 2.5 x ULN(또는 백혈병과 간 관련이 있는 경우 < 5 x ULN); 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
9. 연구 성격, 연구 설계, 연구의 위험 및 이점이 설명된 후 서면 동의서를 제공합니다.
10. 치료 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준

1. 리바비린 섭취 장애가 있는 환자. 중앙 실험실에서 테스트한 대로.
2. AML에 의한 제어되지 않는 중추 신경계 침범.
3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 분류에 의해 정의된 활동성 심혈관 질환.
4. 리바비린을 견디는 능력에 영향을 줄 수 있는 혈색소병증이 있는 환자.
5. 계획된 프로토콜 치료 또는 필요한 후속 조치의 안전한 관리를 방해하는 병발성 질병 또는 의학적 상태.
6. 연구 시작 전 28일 이내에 AML에 대한 이전 치료를 받은 자. Hydrea는 백혈구 증가증 치료에 허용되지만 연구 약물을 시작하기 전에 중단해야 합니다.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
8. 유방암 또는 제한기 전립선암에 대한 항호르몬 보조제를 제외한 다른 항암 요법과의 동시 치료.
9. HIV로 알려진 감염.
10. 다른 활동성 악성 종양의 병력. 2년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
11. FAB AML M1, 2, 6, 7은 eIF4E 발현이 높지 않은 경우 제외됩니다. AML M3는 항상 제외됩니다.