건강한 참가자의 2가지 다른 세포주에서 추출한 CNTO 328의 단일 정맥 투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2015년 2월 4일 업데이트: Centocor, Inc.
건강한 피험자의 2가지 다른 세포주에서 추출한 CNTO 328의 단일 정맥 투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위 연구
이 연구의 파트 1의 목적은 CHO 유래 CNTO 328 및 Sp2/0 유래 CNTO 328의 2가지 용량 수준(1.4 및 2.8mg/kg)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 파트 2의 목적은 CHO 유래 CNTO 328 및 Sp2/0 유래 CNTO 328의 1.4mg/kg 용량의 약동학(연구 약물에 대해 인체가 수행하는 것) 비교 가능성에 접근하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 용량 및 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨) 연구입니다.
본 연구는 2부(1부, 2부)로 진행될 예정이다.
약 144명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다(1부 참가자 24명, 2부 참가자 120명).
파트 1은 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함) 및 시차 병행(서로 다른 치료를 받는 두 개 이상의 참가자 그룹의 반응을 비교하는 임상 연구) 연구 부분입니다.
1부 참가자는 Sp2/0 유래 CNTO 328 또는 CHO 유래 CNTO 328 1.4 또는 2.8mg/kg 또는 위약을 받습니다.
파트 2는 연구의 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 파트입니다.
2부 참가자는 Sp2/0 유래 또는 CHO 유래 CNTO 328 1.4mg/kg을 받게 됩니다.
안전성은 이상 반응, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 임상 실험실 테스트의 평가에 의해 평가될 것입니다.
각 참가자의 총 연구 참여 기간은 스크리닝 단계(첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내)와 치료 단계(입원 [입원 기간] 12일 및 외래 환자 [추적] 방문을 포함하여 약 199일입니다. ~ 169일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 혈액 매개변수 및 체질량 지수(BMI)가 18.5~27kg/m2(BMI는 체중[킬로그램]을 키[미터]의 제곱으로 나눈 값으로 계산됨)에 의해 결정된 임상적으로 관련된 이상이 없음
- 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 하루 전에 입방 밀리미터당 2000 이상의 절대 호중구 수를 가짐
- 연구 약물 투여 후 최소 100일 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 의료 모니터의 승인을 받지 않는 한, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 85일까지 처방 약물(호르몬 피임제 제외)을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 85일차까지 카페인/크산틴(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 카페인 함유 청량음료) 섭취를 300mg/일 미만으로 제한하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 폐, 심혈관, 내분비, 혈액, 신경, 면역, 위장, 비뇨생식기 또는 기타 신체 시스템의 질병 또는 기능 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 자
- 현재 또는 과거에 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수) 또는 출혈 이상 또는 치료가 필요한 트리글리세라이드 상승의 병력이 있는 경우
- 처방약이 필요한 만성 질환의 증거가 있는 경우(예: 고혈압, 콜레스테롤/트리글리세라이드 상승, 천식 또는 당뇨병)
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 혈청학적 검사 양성
- 알코올, 코카인, 카나비노이드, 펜시클리딘, 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 아편제, 프로폭시펜 및 메타돈을 포함하되 이에 국한되지 않는 양성 소변 독성 검사 및 남용 물질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
참가자는 1.4 또는 2.8 mg/kg의 Sp2/0 유래 CNTO 328 또는 CHO 유래 CNTO 328 또는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 1부에서 1.4 또는 2.8mg/kg, 2부에서 1.4mg/kg의 Sp2/0 유래 CNTO 328을 정맥 주사(정맥 내로) 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1에서 1.4 또는 2.8mg/kg, 파트 2에서 1.4mg/kg의 CHO 유래 CNTO 328을 정맥 내로(정맥 내로) 단회 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 1부에서 일치하는 위약을 정맥 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: 2 부
참가자는 Sp2/0 유래 또는 CHO 유래 CNTO 328 1.4mg/kg을 받게 됩니다.
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참가자는 1부에서 1.4 또는 2.8mg/kg, 2부에서 1.4mg/kg의 Sp2/0 유래 CNTO 328을 정맥 주사(정맥 내로) 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1에서 1.4 또는 2.8mg/kg, 파트 2에서 1.4mg/kg의 CHO 유래 CNTO 328을 정맥 내로(정맥 내로) 단회 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부에서 안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 199일까지
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199일까지
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파트 2에서 CNTO 328의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료 및 1, 2, 4, 8시간의 투약 후), 2~6일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71, 85일
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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1일(투약 전, 주입 종료 및 1, 2, 4, 8시간의 투약 후), 2~6일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71, 85일
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파트 2에서 CNTO 328의 0일부터 84일(AUC 0-84D)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전, 주입 종료 및 1, 2, 4, 8시간의 투약 후), 2~6일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71, 85일
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
AUC 0-84D는 시간 경과에 따른 연구 약물의 혈청 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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1일(투약 전, 주입 종료 및 1, 2, 4, 8시간의 투약 후), 2~6일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71, 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2부에서 안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 199일까지
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199일까지
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1부 및 2부에서 CNTO 328의 면역 반응
기간: 1일(투여 전), 85일, 113일 및 169일
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CNTO 328에 대한 항체의 존재를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석하여 면역 반응을 평가할 것입니다.
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1일(투여 전), 85일, 113일 및 169일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015271
- C0328T08 (기타 식별자: Centocor)
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