Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики однократного внутривенного введения CNTO 328, полученного из 2 разных клеточных линий, у здоровых участников
4 февраля 2015 г. обновлено: Centocor, Inc.
Фаза 1, рандомизированное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики однократного внутривенного введения CNTO 328, полученного из 2 разных клеточных линий, у здоровых субъектов.
Целью части 1 этого исследования является оценка безопасности и переносимости 2 уровней доз (1,4 и 2,8 мг/кг) CNTO 328, полученного из CHO, и CNTO 328, полученного из Sp2/0.
Цель части 2 этого исследования состоит в том, чтобы получить доступ к фармакокинетике (что организм делает с исследуемым лекарством) сопоставимости дозы 1,4 мг/кг CNTO 328, полученного из CHO, и CNTO 328, полученного из Sp2/0.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это однодозовое и рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно) исследование.
Это исследование будет проводиться в 2 частях (Часть 1 и Часть 2).
Приблизительно 144 участника будут зачислены в это исследование (24 участника в части 1 и 120 участников в части 2).
Часть 1 является двойной слепой (ни врач, ни участники не знают, какое лечение получает участник) и поэтапной параллельной (клиническое исследование, сравнивающее ответ в двух или более группах участников, получающих разное лечение) часть исследования.
Участники первой части получат 1,4 или 2,8 мг/кг CNTO 328, полученного из Sp2/0, или CNTO 328, полученного из CHO, или плацебо.
Часть 2 — это открытая (все люди знают название вмешательства) часть исследования.
Участники части 2 получат 1,4 мг/кг CNTO 328, полученного из Sp2/0 или CHO.
Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составит примерно 199 дней, включая фазу скрининга (в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата) и фазу лечения (стационарное [период госпитализации] 12 дней и амбулаторные [последующие] визиты до до 169 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинически значимых аномалий, определяемых историей болезни, физическим осмотром, параметрами крови и наличием индекса массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27 кг/м2 (ИМТ рассчитывается как вес [килограмм], деленный на квадрат роста [метр])
- Иметь абсолютное количество нейтрофилов 2000 или более на кубический миллиметр при скрининге и за один день до введения исследуемого препарата.
- Согласитесь использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в течение как минимум 100 дней после приема исследуемого препарата.
- Согласитесь не использовать рецептурные лекарства (за исключением гормональных контрацептивов) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата и до 85-го дня исследования, если это не одобрено медицинским наблюдателем.
- Согласитесь ограничить потребление кофеина/ксантина (например, кофе, чая, шоколада или безалкогольных напитков, содержащих кофеин) до уровня менее 300 мг/сут до 85-го дня исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или в анамнезе заболевания или дисфункции легочной, сердечно-сосудистой, эндокринной, гематологической, неврологической, иммунной, желудочно-кишечной, мочеполовой или другой системы организма, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
- Имеют в анамнезе или в анамнезе тромбоцитопению (низкий уровень тромбоцитов), аномалии кровотечения или повышение уровня триглицеридов, требующие лечения.
- Иметь признаки любого хронического заболевания, требующего приема рецептурных препаратов (например, гипертония, повышенный уровень холестерина/триглицеридов, астма или диабет)
- Положительный серологический тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге
- Положительный токсикологический анализ мочи и злоупотребление веществами, включая, помимо прочего, алкоголь, кокаин, каннабиноиды, фенциклидин, амфетамины, бензодиазепины, барбитураты, опиаты, пропоксифен и метадон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Участники получат 1,4 или 2,8 мг/кг CNTO 328, полученного из Sp2/0, или CNTO 328, полученного из CHO, или плацебо.
|
Участники получат однократную дозу CNTO 328, производного Sp2/0, внутривенно (в вену) 1,4 или 2,8 мг/кг в части 1 и 1,4 мг/кг в части 2.
Другие имена:
Участники получат однократную дозу CNTO 328, полученного из CHO, внутривенно (в вену) 1,4 или 2,8 мг/кг в части 1 и 1,4 мг/кг в части 2.
Другие имена:
Участники получат однократную дозу соответствующего плацебо внутривенно в Части 1.
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Участники получат 1,4 мг/кг CNTO 328, полученного из Sp2/0 или CHO.
|
Участники получат однократную дозу CNTO 328, производного Sp2/0, внутривенно (в вену) 1,4 или 2,8 мг/кг в части 1 и 1,4 мг/кг в части 2.
Другие имена:
Участники получат однократную дозу CNTO 328, полученного из CHO, внутривенно (в вену) 1,4 или 2,8 мг/кг в части 1 и 1,4 мг/кг в части 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости в части 1.
Временное ограничение: До 199 дня
|
До 199 дня
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) CNTO 328 в части 2
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, в конце инфузии и после введения дозы в часы 1, 2, 4 и 8), дни со 2 по 6 и дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 и 85.
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
|
День 1 (до введения дозы, в конце инфузии и после введения дозы в часы 1, 2, 4 и 8), дни со 2 по 6 и дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 и 85.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от дня 0 до дня 84 (AUC 0-84D) CNTO 328 в части 2
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, в конце инфузии и после введения дозы в часы 1, 2, 4 и 8), дни со 2 по 6 и дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 и 85.
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
AUC 0-84D является мерой концентрации исследуемого препарата в сыворотке с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
|
День 1 (до введения дозы, в конце инфузии и после введения дозы в часы 1, 2, 4 и 8), дни со 2 по 6 и дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 и 85.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости в Части 2
Временное ограничение: До 199 дня
|
До 199 дня
|
|
|
Иммунный ответ CNTO 328 в части 1 и части 2
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), дни 85, 113 и 169.
|
Иммунный ответ будут оценивать путем анализа образцов сыворотки на определение наличия антител к CNTO 328.
|
День 1 (до введения дозы), дни 85, 113 и 169.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015271
- C0328T08 (Другой идентификатор: Centocor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .