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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola somministrazione endovenosa di CNTO 328 derivato da 2 diverse linee cellulari in partecipanti sani

4 febbraio 2015 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola somministrazione endovenosa di CNTO 328 derivato da 2 diverse linee cellulari in soggetti sani

Lo scopo della Parte 1 di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose (1,4 e 2,8 mg/kg) di CNTO 328 derivato da CHO e CNTO 328 derivato da Sp2/0. Lo scopo della Parte 2 di questo studio è di accedere alla comparabilità farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco in studio) della dose di 1,4 mg/kg di CNTO 328 derivato da CHO e CNTO 328 derivato da Sp2/0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose singola e randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso). Questo studio sarà condotto in 2 parti (Parte 1 e Parte 2). Saranno arruolati in questo studio circa 144 partecipanti (24 partecipanti alla Parte 1 e 120 partecipanti alla Parte 2). La parte 1 è la parte dello studio in doppio cieco (né il medico né i partecipanti conoscono il trattamento che il partecipante riceve) e il parallelo sfalsato (uno studio clinico che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi). I partecipanti alla Parte 1 riceveranno 1,4 o 2,8 mg/kg di CNTO 328 derivato da Sp2/0 o CNTO 328 derivato da CHO o placebo. La parte 2 è la parte aperta dello studio (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento). I partecipanti alla Parte 2 riceveranno 1,4 mg/kg di CNTO 328 derivato da Sp2/0 o da CHO. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio che saranno monitorati durante lo studio. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di circa 199 giorni, compresa una fase di screening (entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) e una fase di trattamento (ricovero [periodo di ricovero] 12 giorni e visite ambulatoriali [follow-up] a 169 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai parametri del sangue e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27 kg/m2 (il BMI è calcolato come peso [chilogrammo] diviso per il quadrato dell'altezza [metro])
  • Avere una conta assoluta dei neutrofili di 2000 o più per millimetro cubo allo screening e un giorno prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per almeno 100 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Accetta di non utilizzare farmaci su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 85 dello studio, salvo approvazione del monitor medico
  • Accettare di limitare l'assunzione di caffeina/xantina (p. es., caffè, tè, cioccolata o bevande analcoliche contenenti caffeina) a meno di 300 mg/die fino al giorno 85 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia attuale o passata di malattia o disfunzione del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, ematologico, neurologico, immunitario, gastrointestinale, genito-urinario o di altro organismo, clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Avere una storia attuale o passata di trombocitopenia (bassa conta piastrinica) o anomalie del sanguinamento o aumenti dei trigliceridi che richiedono un trattamento
  • Avere evidenza di qualsiasi condizione medica cronica che richieda la prescrizione di farmaci (p. es., ipertensione, colesterolo/trigliceridi elevati, asma o diabete)
  • Test sierologico positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening
  • Screening tossicologico delle urine positivo e sostanze d'abuso, inclusi ma non limitati a alcol, cocaina, cannabinoidi, fenciclidina, anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, propossifene e metadone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
I partecipanti riceveranno 1,4 o 2,8 mg/kg di CNTO 328 derivato da Sp2/0 o CNTO 328 derivato da CHO o placebo.
Droga: CNTO 328 (derivato da Sp2/0)
I partecipanti riceveranno una dose singola di CNTO 328 derivato da Sp2/0 per via endovenosa (nella vena) 1,4 o 2,8 mg/kg nella Parte 1 e 1,4 mg/kg nella Parte 2.
Altri nomi:
  • SILTUXIMAB
Droga: CNTO 328 (derivato da CHO)
I partecipanti riceveranno una dose singola di CNTO 328 derivato da CHO per via endovenosa (nella vena) 1,4 o 2,8 mg/kg nella Parte 1 e 1,4 mg/kg nella Parte 2.
Altri nomi:
  • SILTUXIMAB
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente per via endovenosa nella Parte 1.
Sperimentale: Parte 2
I partecipanti riceveranno 1,4 mg/kg di CNTO 328 derivato da Sp2/0 o derivato da CHO.
Droga: CNTO 328 (derivato da Sp2/0)
I partecipanti riceveranno una dose singola di CNTO 328 derivato da Sp2/0 per via endovenosa (nella vena) 1,4 o 2,8 mg/kg nella Parte 1 e 1,4 mg/kg nella Parte 2.
Altri nomi:
  • SILTUXIMAB
Droga: CNTO 328 (derivato da CHO)
I partecipanti riceveranno una dose singola di CNTO 328 derivato da CHO per via endovenosa (nella vena) 1,4 o 2,8 mg/kg nella Parte 1 e 1,4 mg/kg nella Parte 2.
Altri nomi:
  • SILTUXIMAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 199
Fino al giorno 199
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di CNTO 328 nella Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione e post-dose alle ore 1, 2, 4 e 8), giorni da 2 a 6 e giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica. Cmax è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione e post-dose alle ore 1, 2, 4 e 8), giorni da 2 a 6 e giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal giorno 0 al giorno 84 (AUC 0-84D) di CNTO 328 nella parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione e post-dose alle ore 1, 2, 4 e 8), giorni da 2 a 6 e giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica. L'AUC 0-84D è una misura della concentrazione sierica del farmaco in studio nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione e post-dose alle ore 1, 2, 4 e 8), giorni da 2 a 6 e giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 199
Fino al giorno 199
Risposta immunitaria di CNTO 328 nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorni 85, 113 e 169
La risposta immunitaria sarà valutata analizzando campioni di siero per la determinazione della presenza di anticorpi contro CNTO 328.
Giorno 1 (pre-dose), Giorni 85, 113 e 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015271
  • C0328T08 (Altro identificatore: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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