Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de uma única administração intravenosa de CNTO 328 derivada de 2 linhagens celulares diferentes em participantes saudáveis
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo randomizado de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética de uma única administração intravenosa de CNTO 328 derivada de 2 linhagens celulares diferentes em indivíduos saudáveis
O objetivo da Parte 1 deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dose (1,4 e 2,8 mg/kg) de CNTO 328 derivado de CHO e CNTO 328 derivado de Sp2/0.
O objetivo da Parte 2 deste estudo é acessar a comparabilidade farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação do estudo) da dose de 1,4 mg/kg de CNTO 328 derivado de CHO e CNTO 328 derivado de Sp2/0.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose única e randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso).
Este estudo será realizado em 2 partes (Parte 1 e Parte 2).
Aproximadamente 144 participantes serão inscritos neste estudo (24 participantes na Parte 1 e 120 participantes na Parte 2).
A parte 1 é a parte duplo-cega (nem o médico nem os participantes conhecem o tratamento que o participante recebe) e paralela escalonada (um estudo clínico comparando a resposta em dois ou mais grupos de participantes recebendo tratamentos diferentes) parte do estudo.
Os participantes da Parte 1 receberão 1,4 ou 2,8 mg/kg de CNTO 328 derivado de Sp2/0 ou CNTO 328 derivado de CHO ou placebo.
A Parte 2 é a parte aberta (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) do estudo.
Os participantes da Parte 2 receberão 1,4 mg/kg de CNTO 328 derivado de Sp2/0 ou derivado de CHO.
A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos que serão monitorados ao longo do estudo.
A duração total da participação no estudo para cada participante será de aproximadamente 199 dias, incluindo uma fase de triagem (dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo) e uma fase de tratamento (internação [período de hospitalização] 12 dias e visitas ambulatoriais [acompanhamento] a 169 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem anormalidades clinicamente relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, parâmetros sanguíneos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 27 kg/m2 (o IMC é calculado como peso [quilograma] dividido pelo quadrado da altura [metro])
- Ter uma contagem absoluta de neutrófilos de 2.000 ou mais por milímetro cúbico na triagem e um dia antes da administração do medicamento do estudo
- Concordar em usar medidas anticoncepcionais adequadas por pelo menos 100 dias após a administração do medicamento do estudo
- Concordar em não usar medicamentos prescritos (com exceção de contraceptivos hormonais) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo e até o dia 85 do estudo, a menos que aprovado pelo monitor médico
- Concordar em limitar a ingestão de cafeína/xantina (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerantes com cafeína) a menos de 300 mg/dia até o dia 85 do estudo
Critério de exclusão:
- Ter um histórico atual ou passado de doença ou disfunção do sistema pulmonar, cardiovascular, endócrino, hematológico, neurológico, imunológico, gastrointestinal, geniturinário ou outro sistema do corpo, que seja clinicamente significativo na opinião do investigador
- Tem um histórico atual ou passado de trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) ou anormalidade de sangramento ou elevação de triglicerídeos que requerem tratamento
- Ter evidência de qualquer condição médica crônica que requeira medicamentos prescritos (por exemplo, hipertensão, colesterol/triglicerídeos elevados, asma ou diabetes)
- Teste sorológico positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem
- Triagem toxicológica positiva de urina e substâncias de abuso, incluindo, entre outros, álcool, cocaína, canabinóides, fenciclidina, anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, opiáceos, propoxifeno e metadona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1
Os participantes receberão 1,4 ou 2,8 mg/kg de CNTO 328 derivado de Sp2/0 ou CNTO 328 derivado de CHO ou placebo.
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Os participantes receberão uma dose única de CNTO 328 derivado de Sp2/0 por via intravenosa (na veia) de 1,4 ou 2,8 mg/kg na Parte 1 e 1,4 mg/kg na Parte 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose única de CNTO 328 derivado de CHO por via intravenosa (na veia) de 1,4 ou 2,8 mg/kg na Parte 1 e 1,4 mg/kg na Parte 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose única de placebo correspondente por via intravenosa na Parte 1.
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Experimental: Parte 2
Os participantes receberão 1,4 mg/kg de CNTO 328 derivado de Sp2/0 ou derivado de CHO.
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Os participantes receberão uma dose única de CNTO 328 derivado de Sp2/0 por via intravenosa (na veia) de 1,4 ou 2,8 mg/kg na Parte 1 e 1,4 mg/kg na Parte 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose única de CNTO 328 derivado de CHO por via intravenosa (na veia) de 1,4 ou 2,8 mg/kg na Parte 1 e 1,4 mg/kg na Parte 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade na Parte 1
Prazo: Até o dia 199
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Até o dia 199
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de CNTO 328 na Parte 2
Prazo: Dia 1 (pré-dose, final da infusão e pós-dose nas Horas 1, 2, 4 e 8), Dias 2 a 6 e Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
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Dia 1 (pré-dose, final da infusão e pós-dose nas Horas 1, 2, 4 e 8), Dias 2 a 6 e Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do Dia 0 ao Dia 84 (AUC 0-84D) de CNTO 328 na Parte 2
Prazo: Dia 1 (pré-dose, final da infusão e pós-dose nas Horas 1, 2, 4 e 8), Dias 2 a 6 e Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
AUC 0-84D é uma medida da concentração sérica da medicação do estudo ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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Dia 1 (pré-dose, final da infusão e pós-dose nas Horas 1, 2, 4 e 8), Dias 2 a 6 e Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 e 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade na Parte 2
Prazo: Até o dia 199
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Até o dia 199
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Resposta imune de CNCO 328 na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dias 85, 113 e 169
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A resposta imune será avaliada por meio da análise de amostras de soro para determinação da presença de anticorpos para CNTO 328.
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Dia 1 (pré-dose), Dias 85, 113 e 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015271
- C0328T08 (Outro identificador: Centocor)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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