Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkele intraveneuze toediening van CNTO 328 afgeleid van 2 verschillende cellijnen bij gezonde deelnemers

4 februari 2015 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze toediening van CNTO 328 afgeleid van 2 verschillende cellijnen bij gezonde proefpersonen

Het doel van deel 1 van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 dosisniveaus (1,4 en 2,8 mg/kg) van CHO-afgeleide CNTO 328 en Sp2/0-afgeleide CNTO 328. Het doel van deel 2 van deze studie is toegang te krijgen tot de farmacokinetiek (wat het lichaam doet met de onderzoeksmedicatie) vergelijkbaarheid van de 1,4 mg/kg dosis van CHO-afgeleide CNTO 328 en Sp2/0-afgeleide CNTO 328.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie met een enkele dosis (studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen). Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd (deel 1 en deel 2). Ongeveer 144 deelnemers zullen deelnemen aan deze studie (24 deelnemers in deel 1 en 120 deelnemers in deel 2). Deel 1 is het dubbelblinde (noch arts noch deelnemers kennen de behandeling die de deelnemer krijgt) en gespreid parallel (een klinisch onderzoek dat de respons vergelijkt in twee of meer groepen deelnemers die verschillende behandelingen krijgen) deel van het onderzoek. Deelnemers aan deel 1 krijgen 1,4 of 2,8 mg/kg van ofwel Sp2/0-afgeleide CNTO 328 of CHO-afgeleide CNTO 328 of placebo. Deel 2 is het open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) deel van het onderzoek. Deelnemers aan deel 2 krijgen 1,4 mg/kg van ofwel Sp2/0-afgeleid of CHO-afgeleid CNTO 328. De veiligheid zal worden geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests die gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd. De totale duur van de studiedeelname voor elke deelnemer zal ongeveer 199 dagen zijn, inclusief een screeningfase (binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van de studiemedicatie) en een behandelingsfase (intramurale [hospitalisatieperiode] 12 dagen en poliklinische [follow-up] bezoeken tot maximaal tot 169 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch relevante afwijkingen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedparameters en met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 27 kg/m2 (BMI wordt berekend als gewicht [kilogram] gedeeld door het kwadraat van de lengte [meter])
  • Een absoluut aantal neutrofielen hebben van 2000 of meer per kubieke millimeter bij de screening en één dag vóór de toediening van de onderzoeksmedicatie
  • Stem ermee in om gedurende ten minste 100 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie adequate anticonceptiemaatregelen te nemen
  • Ga akkoord om geen voorgeschreven medicijnen te gebruiken (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie en tot en met dag 85 van de studie, tenzij goedgekeurd door medische monitor
  • Ga akkoord om de inname van cafeïne/xanthine (bijv. koffie, thee, chocolade of cafeïnehoudende frisdranken) te beperken tot minder dan 300 mg/dag tot en met dag 85 van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige of vroegere voorgeschiedenis hebben van ziekte of disfunctie van het pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, hematologische, neurologische, immuun-, gastro-intestinale, urogenitale of ander lichaamssysteem, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
  • Een huidige of vroegere geschiedenis van trombocytopenie (een laag aantal bloedplaatjes) of bloedingsafwijkingen of verhogingen van triglyceriden hebben die behandeling vereisen
  • Bewijs hebben van een chronische medische aandoening waarvoor voorgeschreven medicijnen nodig zijn (bijv. Hypertensie, verhoogd cholesterol / triglyceriden, astma of diabetes)
  • Positieve serologische test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam bij screening
  • Positieve screening op urinetoxicologie en misbruik van stoffen, inclusief maar niet beperkt tot alcohol, cocaïne, cannabinoïden, fencyclidine, amfetaminen, benzodiazepines, barbituraten, opiaten, propoxyfeen en methadon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Deelnemers krijgen 1,4 of 2,8 mg/kg van ofwel Sp2/0-afgeleide CNTO 328 of CHO-afgeleide CNTO 328 of placebo.
Geneesmiddel: CNTO 328 (Sp2/0-afgeleid)
Deelnemers krijgen een enkele dosis van Sp2/0-afgeleide CNTO 328 intraveneus (in de ader) ofwel 1,4 of 2,8 mg/kg in Deel 1 en 1,4 mg/kg in Deel 2.
Andere namen:
  • SILTUXIMAB
Geneesmiddel: CNTO 328 (CHO-afgeleid)
Deelnemers krijgen een enkele dosis van CHO-afgeleide CNTO 328 intraveneus (in de ader) ofwel 1,4 of 2,8 mg/kg in Deel 1 en 1,4 mg/kg in Deel 2.
Andere namen:
  • SILTUXIMAB
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen in deel 1 een enkele dosis bijpassende placebo intraveneus.
Experimenteel: Deel 2
Deelnemers krijgen 1,4 mg/kg van Sp2/0-afgeleide of CHO-afgeleide CNTO 328.
Geneesmiddel: CNTO 328 (Sp2/0-afgeleid)
Deelnemers krijgen een enkele dosis van Sp2/0-afgeleide CNTO 328 intraveneus (in de ader) ofwel 1,4 of 2,8 mg/kg in Deel 1 en 1,4 mg/kg in Deel 2.
Andere namen:
  • SILTUXIMAB
Geneesmiddel: CNTO 328 (CHO-afgeleid)
Deelnemers krijgen een enkele dosis van CHO-afgeleide CNTO 328 intraveneus (in de ader) ofwel 1,4 of 2,8 mg/kg in Deel 1 en 1,4 mg/kg in Deel 2.
Andere namen:
  • SILTUXIMAB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid in deel 1
Tijdsspanne: Tot dag 199
Tot dag 199
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van CNTO 328 in deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, einde van de infusie en postdosis op uur 1, 2, 4 en 8), dag 2 tot 6 en dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 en 85
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse. Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Dag 1 (predosis, einde van de infusie en postdosis op uur 1, 2, 4 en 8), dag 2 tot 6 en dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 en 85
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van dag 0 tot dag 84 (AUC 0-84D) van CNTO 328 in deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, einde van de infusie en postdosis op uur 1, 2, 4 en 8), dag 2 tot 6 en dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 en 85
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse. AUC 0-84D is een maat voor de serumconcentratie van de onderzoeksmedicatie in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Dag 1 (predosis, einde van de infusie en postdosis op uur 1, 2, 4 en 8), dag 2 tot 6 en dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 en 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid in deel 2
Tijdsspanne: Tot dag 199
Tot dag 199
Immuunrespons van CNTO 328 in deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), Dag 85, 113 en 169
De immuunrespons zal worden geëvalueerd door serummonsters te analyseren op de aanwezigheid van antilichamen tegen CNTO 328.
Dag 1 (predosis), Dag 85, 113 en 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015271
  • C0328T08 (Andere identificatie: Centocor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CNTO 328 (Sp2/0-afgeleid)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren