Tutkimus terveiden osallistujien kahdesta eri solulinjasta johdetun CNTO 328:n yhden suonensisäisen annon turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Centocor, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu tutkimus kahdesta eri solulinjasta johdetun CNTO 328:n yhden suonensisäisen annon turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen osan 1 tarkoituksena on arvioida CHO-peräisen CNTO 328:n ja Sp2/0-peräisen CNTO 328:n kahden annostason (1,4 ja 2,8 mg/kg) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tämän tutkimuksen osan 2 tarkoituksena on päästä käsiksi CHO-peräisen CNTO 328:n ja Sp2/0-peräisen CNTO 328:n 1,4 mg/kg:n annoksen farmakokinetiikkaan (mitä keho tekee tutkimuslääkkeelle).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annostutkimus ja satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta).
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa (osa 1 ja osa 2).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 144 osallistujaa (24 osallistujaa osassa 1 ja 120 osallistujaa osassa 2).
Osa 1 on kaksoissokko (lääkäri tai osallistujat eivät tiedä osallistujan saamaa hoitoa) ja porrastettu rinnakkaistutkimus (kliininen tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa eri hoitoa saaneessa osallistujaryhmässä).
Osan 1 osallistujat saavat joko 1,4 tai 2,8 mg/kg joko Sp2/0-peräistä CNTO 328:aa tai CHO-peräistä CNTO 328:aa tai lumelääkettä.
Osa 2 on tutkimuksen avoin osa (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin).
Osan 2 osallistujat saavat 1,4 mg/kg joko Sp2/0- tai CHO-peräistä CNTO 328:aa.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotestien perusteella, joita seurataan koko tutkimuksen ajan.
Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 199 päivää sisältäen seulontavaiheen (30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) ja hoitovaiheen (sairaala [sairaalajakso] 12 päivää ja avohoito [seuranta]käynnit 169 päivään).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veriparametrien perusteella ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–27 kg/m2 (BMI lasketaan painona [kilogramma] jaettuna pituuden neliöllä [metri])
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on 2000 tai enemmän kuutiomillimetriä kohden seulonnassa ja päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sitoudu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 100 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Sitoudu olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuspäivään 85 asti, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä
- Sovi rajoittamaan kofeiinin/ksantiinin (esim. kahvin, teen, suklaan tai kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien) saannin alle 300 mg/vrk tutkimuspäivään 85 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hematologisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan, urogenitaalijärjestelmän tai muun kehon järjestelmän sairaus tai toimintahäiriö, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä) tai verenvuotohäiriö tai triglyseridien nousu, joka vaatii hoitoa
- Sinulla on näyttöä kaikista kroonisista sairauksista, jotka vaativat reseptilääkkeitä (esim. verenpainetauti, kohonneet kolesteroli-/triglyseridit, astma tai diabetes)
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta ja väärinkäyttöaineet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholi, kokaiini, kannabinoidit, fensyklidiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, opiaatit, propoksifeeni ja metadoni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Osallistujat saavat joko 1,4 tai 2,8 mg/kg joko Sp2/0-peräistä CNTO 328:aa tai CHO-peräistä CNTO 328:aa tai lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Sp2/0-peräistä CNTO 328:aa suonensisäisesti (laskimoon) joko 1,4 tai 2,8 mg/kg osassa 1 ja 1,4 mg/kg osassa 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen CHO-peräistä CNTO 328:aa suonensisäisesti (laskimoon) joko 1,4 tai 2,8 mg/kg osassa 1 ja 1,4 mg/kg osassa 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen vastaavaa lumelääkettä suonensisäisesti osassa 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat saavat 1,4 mg/kg joko Sp2/0- tai CHO-peräistä CNTO 328:aa.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Sp2/0-peräistä CNTO 328:aa suonensisäisesti (laskimoon) joko 1,4 tai 2,8 mg/kg osassa 1 ja 1,4 mg/kg osassa 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen CHO-peräistä CNTO 328:aa suonensisäisesti (laskimoon) joko 1,4 tai 2,8 mg/kg osassa 1 ja 1,4 mg/kg osassa 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana osassa 1
Aikaikkuna: Päivään 199 asti
|
Päivään 199 asti
|
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) CNTO 328 osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, infuusion loppu ja annostuksen jälkeinen tunti 1, 2, 4 ja 8), päivät 2–6 ja päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 ja 85
|
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivä 1 (ennakkoannos, infuusion loppu ja annostuksen jälkeinen tunti 1, 2, 4 ja 8), päivät 2–6 ja päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 ja 85
|
|
CNTO 328:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 0 päivään 84 (AUC 0-84D) osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, infuusion loppu ja annostuksen jälkeinen tunti 1, 2, 4 ja 8), päivät 2–6 ja päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 ja 85
|
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
AUC 0-84D on tutkimuslääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa.
Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
|
Päivä 1 (ennakkoannos, infuusion loppu ja annostuksen jälkeinen tunti 1, 2, 4 ja 8), päivät 2–6 ja päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 ja 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana osassa 2
Aikaikkuna: Päivään 199 asti
|
Päivään 199 asti
|
|
|
CNTO 328:n immuunivaste osassa 1 ja osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos), päivät 85, 113 ja 169
|
Immuunivaste arvioidaan analysoimalla seeruminäytteitä CNTO 328:n vasta-aineiden esiintymisen määrittämiseksi.
|
Päivä 1 (ennakkoannos), päivät 85, 113 ja 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015271
- C0328T08 (Muu tunniste: Centocor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .