Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego podania dożylnego CNTO 328 pochodzącego z 2 różnych linii komórkowych u zdrowych uczestników

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego podania dożylnego CNTO 328 pochodzącego z 2 różnych linii komórkowych u zdrowych osób

Celem części 1 tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 poziomów dawek (1,4 i 2,8 mg/kg) CNTO 328 pochodzącego z CHO i CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0. Celem części 2 tego badania jest uzyskanie dostępu do farmakokinetyki (tego, co organizm robi z badanym lekiem) porównywalności dawki 1,4 mg/kg CNTO 328 pochodzącej z CHO i CNTO 328 pochodzącej z Sp2/0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z pojedynczą dawką (lek badany jest przypisany przypadkowo). Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach (Część 1 i Część 2). W badaniu weźmie udział około 144 uczestników (24 uczestników w części 1 i 120 uczestników w części 2). Część 1 to podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnicy nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik) i faza równoległa (badanie kliniczne porównujące odpowiedź w dwóch lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne leczenie) część badania. Uczestnicy Części 1 otrzymają 1,4 lub 2,8 mg/kg CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0 lub CNTO 328 pochodzącego z CHO lub placebo. Część 2 to otwarta część badania (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji). Uczestnicy Części 2 otrzymają 1,4 mg/kg CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0 lub pochodzącego z CHO. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu oraz klinicznych testów laboratoryjnych, które będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 199 dni, w tym faza przesiewowa (w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego badanego leku) i faza leczenia (stacjonarne [okres hospitalizacji] 12 dni i wizyty do 169 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów krwi oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 27 kg/m2 (BMI oblicza się jako wagę [kilogram] podzieloną przez wzrost [metr] do kwadratu)
  • mieć bezwzględną liczbę neutrofili 2000 lub więcej na milimetr sześcienny podczas badania przesiewowego i jeden dzień przed podaniem badanego leku
  • Zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez co najmniej 100 dni po podaniu badanego leku
  • Zgodzić się nie stosować leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku i do 85. dnia badania, chyba że zostanie to zatwierdzone przez monitora medycznego
  • Zgódź się na ograniczenie spożycia kofeiny/ksantyny (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę) do mniej niż 300 mg/dzień do 85. dnia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają obecną lub przeszłą historię choroby lub dysfunkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego, immunologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innego układu organizmu, która jest klinicznie istotna w opinii badacza
  • Mają obecną lub przeszłą historię trombocytopenii (mała liczba płytek krwi) lub nieprawidłowego krwawienia lub podwyższenia poziomu trójglicerydów, które wymagają leczenia
  • Mieć dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą leków na receptę (np. nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu/trójglicerydów, astma lub cukrzyca)
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu i substancji nadużywanych, w tym między innymi alkoholu, kokainy, kannabinoidów, fencyklidyny, amfetaminy, benzodiazepin, barbituranów, opiatów, propoksyfenu i metadonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy otrzymają 1,4 lub 2,8 mg/kg CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0 lub CNTO 328 pochodzącego z CHO lub placebo.
Lek: CNTO 328 (pochodzący z Sp2 / 0)
Uczestnicy otrzymają dożylnie (do żyły) pojedynczą dawkę CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0, 1,4 lub 2,8 mg/kg w części 1 i 1,4 mg/kg w części 2.
Inne nazwy:
  • SILTUKSYMAB
Lek: CNTO 328 (pochodzące z CHO)
Uczestnicy otrzymają dożylnie (do żyły) pojedynczą dawkę CNTO 328 pochodzącego z CHO, 1,4 lub 2,8 mg/kg w części 1 i 1,4 mg/kg w części 2.
Inne nazwy:
  • SILTUKSYMAB
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo w części 1.
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy otrzymają 1,4 mg/kg CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0 lub pochodzącego z CHO.
Lek: CNTO 328 (pochodzący z Sp2 / 0)
Uczestnicy otrzymają dożylnie (do żyły) pojedynczą dawkę CNTO 328 pochodzącego z Sp2/0, 1,4 lub 2,8 mg/kg w części 1 i 1,4 mg/kg w części 2.
Inne nazwy:
  • SILTUKSYMAB
Lek: CNTO 328 (pochodzące z CHO)
Uczestnicy otrzymają dożylnie (do żyły) pojedynczą dawkę CNTO 328 pochodzącego z CHO, 1,4 lub 2,8 mg/kg w części 1 i 1,4 mg/kg w części 2.
Inne nazwy:
  • SILTUKSYMAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 199
Do dnia 199
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) CNTO 328 w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji i po podaniu w godzinach 1, 2, 4 i 8), dni od 2 do 6 oraz dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 i 85
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki. Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji i po podaniu w godzinach 1, 2, 4 i 8), dni od 2 do 6 oraz dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 i 85
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od dnia 0 do dnia 84 (AUC 0-84D) CNTO 328 w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji i po podaniu w godzinach 1, 2, 4 i 8), dni od 2 do 6 oraz dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 i 85
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki. AUC0-84D jest miarą stężenia badanego leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji i po podaniu w godzinach 1, 2, 4 i 8), dni od 2 do 6 oraz dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 199
Do dnia 199
Odpowiedź immunologiczna CNTO 328 w części 1 i części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 85, 113 i 169
Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez analizę próbek surowicy w celu określenia obecności przeciwciał przeciwko CNTO 328.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 85, 113 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015271
  • C0328T08 (Inny identyfikator: Centocor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNTO 328 (pochodzący z Sp2 / 0)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj