Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de una única administración intravenosa de CNTO 328 derivado de 2 líneas celulares diferentes en participantes sanos
4 de febrero de 2015 actualizado por: Centocor, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de una sola administración intravenosa de CNTO 328 derivado de 2 líneas celulares diferentes en sujetos sanos
El propósito de la Parte 1 de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 2 niveles de dosis (1,4 y 2,8 mg/kg) de CNTO 328 derivado de CHO y CNTO 328 derivado de Sp2/0.
El propósito de la Parte 2 de este estudio es acceder a la comparabilidad farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento del estudio) de la dosis de 1,4 mg/kg de CNTO 328 derivado de CHO y CNTO 328 derivado de Sp2/0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis única y aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar).
Este estudio se llevará a cabo en 2 partes (Parte 1 y Parte 2).
Se inscribirán aproximadamente 144 participantes en este estudio (24 participantes en la Parte 1 y 120 participantes en la Parte 2).
La Parte 1 es la parte del estudio doble ciego (ni el médico ni los participantes conocen el tratamiento que recibe el participante) y paralelo escalonado (un estudio clínico que compara la respuesta en dos o más grupos de participantes que reciben diferentes tratamientos).
Los participantes en la Parte 1 recibirán 1,4 o 2,8 mg/kg de CNTO 328 derivado de Sp2/0 o CNTO 328 derivado de CHO o placebo.
La Parte 2 es la parte abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención) del estudio.
Los participantes en la Parte 2 recibirán 1,4 mg/kg de CNTO 328 derivado de Sp2/0 o derivado de CHO.
La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico que se controlarán durante todo el estudio.
La duración total de la participación en el estudio para cada participante será de aproximadamente 199 días, incluida una fase de selección (dentro de los 30 días anteriores a la administración del primer medicamento del estudio) y una fase de tratamiento (internación [período de hospitalización] 12 días y visitas ambulatorias [seguimiento] hasta a 169 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin anomalías clínicamente relevantes según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los parámetros sanguíneos y el índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 27 kg/m2 (el IMC se calcula como el peso [kilogramo] dividido por el cuadrado de la altura [metro])
- Tener un recuento absoluto de neutrófilos de 2000 o más por milímetro cúbico en la selección y un día antes de la administración del medicamento del estudio
- Aceptar el uso de medidas anticonceptivas adecuadas durante al menos 100 días después de la administración del medicamento del estudio
- Aceptar no usar medicamentos recetados (con la excepción de los anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio y hasta el día 85 del estudio, a menos que lo apruebe el monitor médico.
- Aceptar limitar la ingesta de cafeína/xantina (p. ej., café, té, chocolate o refrescos que contienen cafeína) a menos de 300 mg/día hasta el día 85 del estudio
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes actuales o pasados de enfermedad o disfunción de los sistemas pulmonar, cardiovascular, endocrino, hematológico, neurológico, inmunitario, gastrointestinal, genitourinario u otro sistema corporal, que sea clínicamente significativo en opinión del investigador.
- Tiene antecedentes actuales o pasados de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) o sangrado anormal o aumentos en los triglicéridos que requieren tratamiento
- Tener evidencia de cualquier condición médica crónica que requiera medicamentos recetados (p. ej., hipertensión, colesterol/triglicéridos elevados, asma o diabetes)
- Prueba serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección
- Examen de toxicología de orina positivo y sustancias de abuso, incluidos, entre otros, alcohol, cocaína, cannabinoides, fenciclidina, anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, opiáceos, propoxifeno y metadona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
Los participantes recibirán 1,4 o 2,8 mg/kg de CNTO 328 derivado de Sp2/0 o CNTO 328 derivado de CHO o placebo.
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Los participantes recibirán una dosis única de CNTO 328 derivado de Sp2/0 por vía intravenosa (en la vena) de 1,4 o 2,8 mg/kg en la Parte 1 y 1,4 mg/kg en la Parte 2.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis única de CNTO 328 derivado de CHO por vía intravenosa (en la vena) de 1,4 o 2,8 mg/kg en la Parte 1 y 1,4 mg/kg en la Parte 2.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis única del placebo correspondiente por vía intravenosa en la Parte 1.
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Experimental: Parte 2
Los participantes recibirán 1,4 mg/kg de CNTO 328 derivado de Sp2/0 o derivado de CHO.
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Los participantes recibirán una dosis única de CNTO 328 derivado de Sp2/0 por vía intravenosa (en la vena) de 1,4 o 2,8 mg/kg en la Parte 1 y 1,4 mg/kg en la Parte 2.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis única de CNTO 328 derivado de CHO por vía intravenosa (en la vena) de 1,4 o 2,8 mg/kg en la Parte 1 y 1,4 mg/kg en la Parte 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 199
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Hasta el día 199
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de CNTO 328 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión y posdosis en las horas 1, 2, 4 y 8), días 2 a 6 y días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 y 85
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Esta muestra se utilizará para el análisis farmacocinético.
Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión y posdosis en las horas 1, 2, 4 y 8), días 2 a 6 y días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 y 85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día 0 hasta el día 84 (AUC 0-84D) de CNTO 328 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión y posdosis en las horas 1, 2, 4 y 8), días 2 a 6 y días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 y 85
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Esta muestra se utilizará para el análisis farmacocinético.
AUC 0-84D es una medida de la concentración sérica del medicamento del estudio a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión y posdosis en las horas 1, 2, 4 y 8), días 2 a 6 y días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 y 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 199
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Hasta el día 199
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Respuesta inmune de CNTO 328 en la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis), Días 85, 113 y 169
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La respuesta inmune se evaluará mediante el análisis de muestras de suero para la determinación de la presencia de anticuerpos contra CNTO 328.
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Día 1 (predosis), Días 85, 113 y 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR015271
- C0328T08 (Otro identificador: Centocor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .