En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til en enkelt intravenøs administrering av CNTO 328 avledet fra 2 forskjellige cellelinjer hos friske deltakere
4. februar 2015 oppdatert av: Centocor, Inc.
En fase 1, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til en enkelt intravenøs administrering av CNTO 328 avledet fra 2 forskjellige cellelinjer hos friske personer
Hensikten med del 1 av denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til 2 dosenivåer (1,4 og 2,8 mg/kg) av CHO-avledet CNTO 328 og Sp2/0-avledet CNTO 328.
Hensikten med del 2 av denne studien er å få tilgang til farmakokinetikken (hva kroppen gjør med studiemedisinen) sammenlignbarheten av 1,4 mg/kg dose av CHO-avledet CNTO 328 og Sp2/0-avledet CNTO 328.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltdose og randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet) studie.
Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler (del 1 og del 2).
Omtrent 144 deltakere vil bli registrert i denne studien (24 deltakere i del 1 og 120 deltakere i del 2).
Del 1 er den dobbeltblinde (verken lege eller deltakere kjenner behandlingen som deltakeren mottar) og forskjøvet parallell (en klinisk studie som sammenligner responsen i to eller flere grupper av deltakere som får ulike behandlinger) del av studien.
Deltakere i del 1 vil motta enten 1,4 eller 2,8 mg/kg av enten Sp2/0-avledet CNTO 328 eller CHO-avledet CNTO 328 eller placebo.
Del 2 er den åpne delen av studien (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen).
Deltakere i del 2 vil motta 1,4 mg/kg av enten Sp2/0-avledet eller CHO-avledet CNTO 328.
Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester som vil bli overvåket gjennom hele studien.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hver deltaker vil være ca. 199 dager inkludert en screeningsfase (innen 30 dager før første studiemedisinering) og en behandlingsfase (innlagt [sykehusperiode] 12 dager og polikliniske [oppfølging] besøk opp til 169 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk relevante abnormiteter bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodparametere og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 27 kg/m2 (BMI beregnes som vekt [kilogram] delt på kvadrat av høyde [meter])
- Ha et absolutt nøytrofiltall på 2000 eller mer per kubemillimeter ved screening og én dag før administrasjonen av studiemedisinen
- Godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i minst 100 dager etter administrering av studiemedisin
- Godta å ikke bruke reseptbelagte medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin og til og med dag 85 av studien, med mindre det er godkjent av medisinsk monitor
- Godta å begrense koffein/xanthin (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller koffeinholdige brus) til mindre enn 300 mg/dag til og med dag 85 av studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende eller tidligere historie med sykdom eller dysfunksjon i lunge-, kardiovaskulære, endokrine, hematologiske, nevrologiske, immun-, gastrointestinale, genitourinære eller andre kroppssystem, som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening
- Har en nåværende eller tidligere historie med trombocytopeni (lavt antall blodplater) eller blødningsabnormitet eller forhøyede triglyserider som krever behandling
- Har bevis på en kronisk medisinsk tilstand som krever reseptbelagte medisiner (f.eks. hypertensjon, forhøyet kolesterol/triglyserider, astma eller diabetes)
- Positiv serologitest for antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening
- Positiv urintoksikologisk screening og misbruksstoffer, inkludert men ikke begrenset til alkohol, kokain, cannabinoider, fencyklidin, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, propoksyfen og metadon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Deltakerne vil motta enten 1,4 eller 2,8 mg/kg av enten Sp2/0-avledet CNTO 328 eller CHO-avledet CNTO 328 eller placebo.
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Sp2/0-avledet CNTO 328 intravenøst (i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkeltdose av CHO-avledet CNTO 328 intravenøst (i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkeltdose med matchende placebo intravenøst i del 1.
|
|
Eksperimentell: Del 2
Deltakerne vil motta 1,4 mg/kg av enten Sp2/0-avledet eller CHO-avledet CNTO 328.
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Sp2/0-avledet CNTO 328 intravenøst (i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkeltdose av CHO-avledet CNTO 328 intravenøst (i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse i del 1
Tidsramme: Frem til dag 199
|
Frem til dag 199
|
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av CNTO 328 i del 2
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon og etterdose ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85
|
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
Cmax er definert som den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon og etterdose ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra dag 0 til dag 84 (AUC 0-84D) av CNTO 328 i del 2
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon og etterdose ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85
|
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
AUC 0-84D er et mål på serumkonsentrasjonen av studiemedisinen over tid.
Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon og etterdose ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet i del 2
Tidsramme: Frem til dag 199
|
Frem til dag 199
|
|
|
Immunrespons av CNTO 328 i del 1 og del 2
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering), dag 85, 113 og 169
|
Immunrespons vil bli evaluert ved å analysere serumprøver for bestemmelse av tilstedeværelsen av antistoffer mot CNTO 328.
|
Dag 1 (forhåndsdosering), dag 85, 113 og 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR015271
- C0328T08 (Annen identifikator: Centocor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .