Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázového intravenózního podání CNTO 328 odvozeného ze 2 různých buněčných linií u zdravých účastníků

4. února 2015 aktualizováno: Centocor, Inc.

Fáze 1, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázového intravenózního podání CNTO 328 odvozeného ze 2 různých buněčných linií u zdravých subjektů

Účelem části 1 této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost 2 úrovní dávek (1,4 a 2,8 mg/kg) CNTO 328 odvozeného z CHO a CNTO 328 odvozeného z Sp2/0. Účelem části 2 této studie je získat přístup k farmakokinetice (co tělo dělá se studovanou medikací) srovnatelnosti dávky 1,4 mg/kg CNTO 328 odvozeného z CHO a CNTO 328 odvozeného z Sp2/0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou a randomizovanou studii (studijní medikace je přiřazena náhodně) studii. Tato studie bude provedena ve 2 částech (část 1 a část 2). Do této studie bude zapsáno přibližně 144 účastníků (24 účastníků v části 1 a 120 účastníků v části 2). Část 1 je dvojitě zaslepená (lékař ani účastníci neznají léčbu, kterou účastník dostává) a rozložená paralelní (klinická studie porovnávající odpověď ve dvou nebo více skupinách účastníků, kteří dostávají různé léčby) část studie. Účastníci v části 1 dostanou buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg buď CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 nebo CNTO 328 odvozeného od CHO nebo placebo. Část 2 je otevřená část studie (všichni lidé znají identitu intervence). Účastníci části 2 obdrží 1,4 mg/kg CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 nebo CHO. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých účinků, vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka bude přibližně 199 dní včetně fáze screeningu (do 30 dnů před prvním podáním léku ve studii) a fáze léčby (v hospitalizaci [období hospitalizace] 12 dní a ambulantních [následných] návštěvách až 169 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné klinicky relevantní abnormality, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních parametrů a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 27 kg/m2 (BMI se vypočítá jako hmotnost [kilogram] dělená druhou mocninou výšky [metr])
  • mít absolutní počet neutrofilů 2000 nebo více na milimetr krychle při screeningu a jeden den před podáním studijního léku
  • Souhlaste s používáním adekvátních antikoncepčních opatření po dobu alespoň 100 dnů po podání studijního léku
  • Souhlasíte s tím, že nebudete používat léky na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce) během 14 dnů před podáním studijního léku a do 85. dne studie, pokud to neschválí lékař
  • Souhlasíte s omezením příjmu kofeinu/xantinu (např. kávy, čaje, čokolády nebo nealkoholických nápojů obsahujících kofein) na méně než 300 mg/den do 85. dne studie

Kritéria vyloučení:

  • mít současnou nebo minulou anamnézu onemocnění nebo dysfunkce plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, neurologického, imunitního, gastrointestinálního, genitourinárního nebo jiného tělesného systému, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné
  • Máte v současné nebo minulé anamnéze trombocytopenii (nízký počet krevních destiček) nebo abnormalitu krvácení nebo zvýšení triglyceridů, které vyžadují léčbu
  • Máte důkazy o jakémkoli chronickém zdravotním stavu vyžadujícím léky na předpis (např. hypertenze, zvýšený cholesterol/triglyceridy, astma nebo diabetes)
  • Pozitivní sérologický test na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu
  • Pozitivní toxikologický screening moči a zneužívání látek, včetně, ale bez omezení na alkohol, kokain, kanabinoidy, fencyklidin, amfetaminy, benzodiazepiny, barbituráty, opiáty, propoxyfen a metadon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Účastníci dostanou buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg buď CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 nebo CNTO 328 odvozeného od CHO nebo placebo.
Lék: CNTO 328 (odvozeno od Sp2/0)
Účastníci dostanou jednorázovou dávku CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 intravenózně (do žíly) buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg v části 1 a 1,4 mg/kg v části 2.
Ostatní jména:
  • SILTUXIMAB
Lék: CNTO 328 (odvozeno CHO)
Účastníci dostanou jednorázovou dávku CNTO 328 odvozeného od CHO intravenózně (do žíly) buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg v části 1 a 1,4 mg/kg v části 2.
Ostatní jména:
  • SILTUXIMAB
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednorázovou dávku odpovídajícího placeba intravenózně v části 1.
Experimentální: Část 2
Účastníci obdrží 1,4 mg/kg buď CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 nebo CHO.
Lék: CNTO 328 (odvozeno od Sp2/0)
Účastníci dostanou jednorázovou dávku CNTO 328 odvozeného od Sp2/0 intravenózně (do žíly) buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg v části 1 a 1,4 mg/kg v části 2.
Ostatní jména:
  • SILTUXIMAB
Lék: CNTO 328 (odvozeno CHO)
Účastníci dostanou jednorázovou dávku CNTO 328 odvozeného od CHO intravenózně (do žíly) buď 1,4 nebo 2,8 mg/kg v části 1 a 1,4 mg/kg v části 2.
Ostatní jména:
  • SILTUXIMAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti v části 1
Časové okno: Až do dne 199
Až do dne 199
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) CNTO 328 v části 2
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze a po podání dávky v hodinách 1, 2, 4 a 8), dny 2 až 6 a dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 a 85
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu. Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze a po podání dávky v hodinách 1, 2, 4 a 8), dny 2 až 6 a dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 a 85
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od dne 0 do dne 84 (AUC 0-84D) CNTO 328 v části 2
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze a po podání dávky v hodinách 1, 2, 4 a 8), dny 2 až 6 a dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 a 85
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu. AUCo-84D je mírou sérové ​​koncentrace studovaného léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze a po podání dávky v hodinách 1, 2, 4 a 8), dny 2 až 6 a dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 a 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti v části 2
Časové okno: Až do dne 199
Až do dne 199
Imunitní reakce CNTO 328 v části 1 a části 2
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), dny 85, 113 a 169
Imunitní odpověď bude hodnocena analýzou vzorků séra pro stanovení přítomnosti protilátek proti CNTO 328.
Den 1 (před podáním dávky), dny 85, 113 a 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015271
  • C0328T08 (Jiný identifikátor: Centocor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit