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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Verabreichung von CNTO 328 aus zwei verschiedenen Zelllinien bei gesunden Teilnehmern

4. Februar 2015 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Verabreichung von CNTO 328 aus zwei verschiedenen Zelllinien bei gesunden Probanden

Der Zweck von Teil 1 dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosisstufen (1,4 und 2,8 mg/kg) von CHO-abgeleitetem CNTO 328 und Sp2/0-abgeleitetem CNTO 328 zu bewerten. Der Zweck von Teil 2 dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (was der Körper mit der Studienmedikation macht) und die 1,4 mg/kg-Dosis von CHO-abgeleitetem CNTO 328 und Sp2/0-abgeleitetem CNTO 328 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Einzeldosisstudie, die randomisiert ist (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen). Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt (Teil 1 und Teil 2). Ungefähr 144 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen (24 Teilnehmer in Teil 1 und 120 Teilnehmer in Teil 2). Teil 1 ist der doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält) und gestaffelte Parallelstudie (eine klinische Studie, in der das Ansprechen in zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern, die unterschiedliche Behandlungen erhalten, verglichen wird) der Studie. Teilnehmer an Teil 1 erhalten entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg entweder Sp2/0-abgeleitetes CNTO 328 oder CHO-abgeleitetes CNTO 328 oder Placebo. Teil 2 ist der offene Teil der Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention). Teilnehmer an Teil 2 erhalten 1,4 mg/kg entweder aus Sp2/0 oder aus CHO gewonnenes CNTO 328. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischer Labortests bewertet, die während der gesamten Studie überwacht werden. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ca. 199 Tage, einschließlich einer Screening-Phase (innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation) und einer Behandlungsphase (stationärer [Krankenhausaufenthalt] 12 Tage und ambulante [Nachuntersuchungs]-Besuche). bis 169 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch relevanten Anomalien, ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutparameter und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27 kg/m2 (BMI wird berechnet als Gewicht [Kilogramm] geteilt durch das Quadrat der Körpergröße [Meter])
  • Sie müssen beim Screening und einen Tag vor der Verabreichung der Studienmedikation eine absolute Neutrophilenzahl von 2000 oder mehr pro Kubikmillimeter haben
  • Stimmen Sie zu, mindestens 100 Tage nach der Verabreichung der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation und bis zum 85. Tag der Studie keine verschreibungspflichtigen Medikamente (mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva) einzunehmen, es sei denn, dies wurde vom medizinischen Betreuer genehmigt
  • Stimmen Sie zu, die Aufnahme von Koffein/Xanthin (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder koffeinhaltige Erfrischungsgetränke) bis zum 85. Tag der Studie auf weniger als 300 mg/Tag zu begrenzen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Krankheiten oder Funktionsstörungen des Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Körpersystems, die nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam sind
  • Sie haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Thrombozytopenie (niedriger Blutplättchenzahl), Blutungsanomalien oder erhöhten Triglyceridwerten, die einer Behandlung bedürfen
  • Sie müssen Hinweise auf eine chronische Erkrankung haben, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordert (z. B. Bluthochdruck, erhöhter Cholesterin-/Triglyceridspiegel, Asthma oder Diabetes).
  • Positiver serologischer Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening
  • Positives Urin-Toxikologie-Screening und Missbrauchssubstanzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol, Kokain, Cannabinoide, Phencyclidin, Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Opiate, Propoxyphen und Methadon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg entweder Sp2/0-abgeleitetes CNTO 328 oder CHO-abgeleitetes CNTO 328 oder Placebo.
Arzneimittel: CNTO 328 (Sp2/0-abgeleitet)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Sp2/0-abgeleitetes CNTO 328 intravenös (in die Vene), entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg in Teil 1 und 1,4 mg/kg in Teil 2.
Andere Namen:
  • SILTUXIMAB
Arzneimittel: CNTO 328 (CHO-abgeleitet)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis CNTO 328 aus CHO intravenös (in die Vene), entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg in Teil 1 und 1,4 mg/kg in Teil 2.
Andere Namen:
  • SILTUXIMAB
Arzneimittel: Placebo
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer intravenös eine Einzeldosis des passenden Placebos.
Experimental: Teil 2
Die Teilnehmer erhalten 1,4 mg/kg entweder aus Sp2/0 oder aus CHO gewonnenes CNTO 328.
Arzneimittel: CNTO 328 (Sp2/0-abgeleitet)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Sp2/0-abgeleitetes CNTO 328 intravenös (in die Vene), entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg in Teil 1 und 1,4 mg/kg in Teil 2.
Andere Namen:
  • SILTUXIMAB
Arzneimittel: CNTO 328 (CHO-abgeleitet)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis CNTO 328 aus CHO intravenös (in die Vene), entweder 1,4 oder 2,8 mg/kg in Teil 1 und 1,4 mg/kg in Teil 2.
Andere Namen:
  • SILTUXIMAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 199
Bis Tag 199
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von CNTO 328 in Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion und Nachdosierung in den Stunden 1, 2, 4 und 8), Tage 2 bis 6 und Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 und 85
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet. Cmax ist als die maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion und Nachdosierung in den Stunden 1, 2, 4 und 8), Tage 2 bis 6 und Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 und 85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 84 (AUC 0-84D) von CNTO 328 in Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion und Nachdosierung in den Stunden 1, 2, 4 und 8), Tage 2 bis 6 und Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 und 85
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet. AUC 0-84D ist ein Maß für die Serumkonzentration des Studienmedikaments im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion und Nachdosierung in den Stunden 1, 2, 4 und 8), Tage 2 bis 6 und Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 199
Bis Tag 199
Immunantwort von CNTO 328 in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung), Tage 85, 113 und 169
Die Immunantwort wird durch Analyse von Serumproben auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen CNTO 328 bewertet.
Tag 1 (Vordosierung), Tage 85, 113 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015271
  • C0328T08 (Andere Kennung: Centocor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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