Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken ved en enkelt intravenøs administration af CNTO 328 afledt fra 2 forskellige cellelinjer hos raske deltagere

4. februar 2015 opdateret af: Centocor, Inc.

En fase 1, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken ved en enkelt intravenøs administration af CNTO 328 afledt af 2 forskellige cellelinjer i raske forsøgspersoner

Formålet med del 1 af denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 dosisniveauer (1,4 og 2,8 mg/kg) af CHO-afledt CNTO 328 og Sp2/0-afledt CNTO 328. Formålet med del 2 af denne undersøgelse er at få adgang til farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved undersøgelsesmedicinen) sammenligneligheden af ​​1,4 mg/kg dosis af CHO-afledt CNTO 328 og Sp2/0-afledt CNTO 328.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis og randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed) undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele (del 1 og del 2). Ca. 144 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse (24 deltagere i del 1 og 120 deltagere i del 2). Del 1 er den dobbeltblindede (hverken læge eller deltagere kender den behandling, som deltageren modtager) og forskudt parallel (en klinisk undersøgelse, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger) del af undersøgelsen. Deltagere i del 1 vil modtage enten 1,4 eller 2,8 mg/kg af enten Sp2/0-afledt CNTO 328 eller CHO-afledt CNTO 328 eller placebo. Del 2 er den åbne del af undersøgelsen (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen). Deltagere i del 2 vil modtage 1,4 mg/kg af enten Sp2/0-afledt eller CHO-afledt CNTO 328. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietest, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen for hver deltager vil være ca. 199 dage inklusive en screeningsfase (inden for 30 dage før den første undersøgelsesmedicinadministration) og en behandlingsfase (indlæggelse [indlæggelsesperiode] 12 dage og ambulante [opfølgning] besøg op til 169 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk relevante abnormiteter bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodparametre og at have Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 27 kg/m2 (BMI beregnes som vægt [kilogram] divideret med kvadratet af højden [meter])
  • Har et absolut neutrofiltal på 2000 eller mere pr. kubemillimeter ved screening og en dag før administration af undersøgelsesmedicin
  • Accepter at bruge passende præventionsforanstaltninger i mindst 100 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Accepter ikke at bruge receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin og til og med dag 85 af undersøgelsen, medmindre det er godkendt af lægen
  • Aftal at begrænse koffein/xanthin (f.eks. kaffe, te, chokolade eller koffeinholdige læskedrikke) til mindre end 300 mg/dag til og med dag 85 af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel eller tidligere historie med sygdom eller dysfunktion af det pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, immune, gastrointestinale, genitourinære eller andet kropssystem, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening
  • Har en nuværende eller tidligere historie med trombocytopeni (et lavt antal blodplader) eller blødningsabnormitet eller forhøjede triglycerider, der kræver behandling
  • Har tegn på en kronisk medicinsk tilstand, der kræver receptpligtig medicin (f.eks. hypertension, forhøjet kolesterol/triglycerider, astma eller diabetes)
  • Positiv serologisk test for humant immundefekt virus antistoffer, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof ved screening
  • Positiv urintoksikologisk screening og misbrugsstoffer, herunder men ikke begrænset til alkohol, kokain, cannabinoider, phencyclidin, amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, propoxyphen og metadon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Deltagerne vil modtage enten 1,4 eller 2,8 mg/kg af enten Sp2/0-afledt CNTO 328 eller CHO-afledt CNTO 328 eller placebo.
Medicin: CNTO 328 (Sp2/0-afledt)
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis af Sp2/0-afledt CNTO 328 intravenøst ​​(i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navne:
  • SILTUXIMAB
Medicin: CNTO 328 (CHO-afledt)
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis af CHO-afledt CNTO 328 intravenøst ​​(i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navne:
  • SILTUXIMAB
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis af matchende placebo intravenøst ​​i del 1.
Eksperimentel: Del 2
Deltagerne vil modtage 1,4 mg/kg af enten Sp2/0-afledt eller CHO-afledt CNTO 328.
Medicin: CNTO 328 (Sp2/0-afledt)
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis af Sp2/0-afledt CNTO 328 intravenøst ​​(i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navne:
  • SILTUXIMAB
Medicin: CNTO 328 (CHO-afledt)
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis af CHO-afledt CNTO 328 intravenøst ​​(i venen) enten 1,4 eller 2,8 mg/kg i del 1 og 1,4 mg/kg i del 2.
Andre navne:
  • SILTUXIMAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet i del 1
Tidsramme: Op til dag 199
Op til dag 199
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af CNTO 328 i del 2
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, afslutning af infusion og efterdosis ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse. Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1 (førdosis, afslutning af infusion og efterdosis ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra dag 0 til dag 84 (AUC 0-84D) af CNTO 328 i del 2
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, afslutning af infusion og efterdosis ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse. AUC 0-84D er et mål for serumkoncentrationen af ​​undersøgelsesmedicinen over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Dag 1 (førdosis, afslutning af infusion og efterdosis ved time 1, 2, 4 og 8), dag 2 til 6 og dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 71 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet i del 2
Tidsramme: Op til dag 199
Op til dag 199
Immunrespons af CNTO 328 i del 1 og del 2
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), dag 85, 113 og 169
Immunrespons vil blive evalueret ved at analysere serumprøver til bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod CNTO 328.
Dag 1 (foruddosis), dag 85, 113 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015271
  • C0328T08 (Anden identifikator: Centocor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNTO 328 (Sp2/0-afledt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner