이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐 이식 환자의 CMV 양성에서 QuantiFeron®으로 측정한 거대세포 바이러스 특이 반응 및 ImmuKnow®로 측정한 전체 면역학적 반응 (REIVI)

2016년 9월 13일 업데이트: Victor Monforte, Fundacio Catalana de Pneumologia

이식 전 CMV 양성 혈청(R+) 폐이식 환자의 QuantiFeron®으로 측정한 거대세포바이러스(CMV) 특이적 반응과 ImmuKnow®로 측정한 전반적인 면역학적 반응을 평가하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구 및 CMV 감염 발생에 대한 관련

이 연구의 목적은 이식 전 CMV 양성 혈청검사(R+)가 있는 폐 이식 환자에서 CMV 감염이 발생할 환자의 조기 발견을 위해 QuantiFeron® 및 ImmuKnow® 조합의 민감도 및 특이성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

거대 세포 바이러스 감염

상세 설명

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

QuantiFeron®으로 측정한 거대세포바이러스(CMV) 특이 면역 반응을 평가합니다.
ImmuKnow®로 측정한 전반적인 면역 반응을 평가합니다.
후속 조치 기간 동안 QuantiFeron® 및 ImmuKnow® 과정을 연구합니다.
ImmuKnow®와 QuantiFeron®의 수준을 연관시키기 위해.
면역억제제의 수준과 용량 사이의 관계 및 전반적인 면역억제 정도와의 관계를 평가합니다(ImmuKnow®).
감염, 면역학적 합병증 및 전반적인 면역억제 정도(ImmuKnow®) 사이의 관계를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - A Coruña, 스페인, 15006
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Córdoba, 스페인, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Valencia, 스페인, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CMV 양성(R+) 폐 이식 환자

설명

포함 기준:

18세 이상인 환자.
폐 이식을 받은 남성 또는 여성.
CMV 혈청 양성 환자(R+).
연구 절차에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
이식 후 3개월 이상.

제외 기준:

이식 후 첫 12개월 동안 추적할 수 없을 것으로 예상되는 환자.
다른 임상 시험 또는 연구에 대한 환자 참여는 제외 기준이 되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
상업적 분석 QuantiFeron®-CMV를 사용하여 다양한 CMV 에피토프로 생체 외 자극 후 특정 CD8+(분화 클러스터 8) T 세포에 의해 생성된 인터페론-γ의 정량화 기간: 이식 후 최대 12개월	Quantiferon®은 여러 번 평가되며 첫 번째 양성 테스트가 평가될 때 양성으로 간주됩니다.	이식 후 최대 12개월
CD4+(분화군 4) T 세포의 활성을 측정하여 전반적인 면역반응 측정 기간: 이식 후 최대 12개월	InmunKnow®는 여러 번 평가되며 첫 번째 양성 테스트가 평가되면 양성으로 간주됩니다.	이식 후 최대 12개월
PCR(중합 효소 연쇄 반응)로 측정한 혈액 내 CMV 바이러스 복제의 정량화 기간: 이식 후 최대 12개월	PCR은 여러 번 평가되며 첫 번째 양성 테스트가 평가되면 양성으로 간주됩니다.	이식 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
면역억제제 측정: 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 사이클로스포린)의 혈중 농도. 마이코페놀레이트(또는 등가물) 용량 및 코르티코스테로이드 용량. 기간: 이식 후 최대 12개월	이식 후 최대 12개월
전체 혈구 수(WBC 수) 및 일상적인 생화학 기간: 이식 후 최대 12개월	이식 후 최대 12개월
사구체 여과율 결정 기간: 이식 후 최대 12개월	이식 후 최대 12개월
GFR(사구체 여과율) 측정을 통한 이식편 기능 경과 기간: 이식 후 최대 12개월	이식 후 최대 12개월
마지막 방문 이후 합병증: 감염, 거부 반응, 만성 이식편 기능 장애, 기타 합병증 기간: 이식 후 최대 12개월	이식 후 최대 12개월
CMV 예방, 약물 및 용량. 약물과 관련되거나 관련되지 않은 심각한 부작용 기간: 이식 후 최대 12개월	이식 후 최대 12개월
후속 손실/사망(발생한 경우) 기간: 이식 후 최대 12개월	이식 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio Catalana de Pneumologia

협력자

Roche Farma, S.A

수사관

연구 의자: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
연구 의자: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta de Hierro
연구 의자: Susana Gómez, MD, Hospital Vall d'Hebron Laboratory
수석 연구원: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
수석 연구원: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta Hierro
수석 연구원: Francisco Santos, MD, Hospital Reina Sofia
수석 연구원: José Cifrián, MD, Hospital Marques de Valdecilla
수석 연구원: José M Borro, MD, Hospital Universitario A Coruna
수석 연구원: Virginia Pérez, MD, Hospital 12 de Octubre
수석 연구원: Amparo Solé, MD, Hospital Universitario La Fe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

FUN-CMV-2013-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .