A QuantiFeron® által mért citomegalovírus-specifikus válasz és az ImmuKnow® által mért általános immunológiai válasz CMV-pozitív tüdőtranszplantált betegeknél (REIVI)
2016. szeptember 13. frissítette: Victor Monforte, Fundacio Catalana de Pneumologia
Multicentrikus prospektív megfigyelési vizsgálat a QuantiFeron® által mért citomegalovírus (CMV)-specifikus válasz és az ImmuKnow® által mért általános immunológiai válasz értékelésére olyan tüdőtranszplantált betegeknél, akiknél CMV-pozitív szerológia (R+) van az átültetés előtt és a fertőzésben
Ennek a vizsgálatnak a célja a QuantiFeron® és az ImmuKnow® kombináció érzékenységének és specifitásának meghatározása azoknak a betegeknek a korai felismerése érdekében, akiknél CMV-pozitív szerológiájú (R+) tüdőtranszplantált betegeknél a transzplantáció előtt CMV-fertőzés alakul ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A QuantiFeron® által mért citomegalovírus (CMV)-specifikus immunválasz értékelésére.
- Az ImmuKnow® által mért általános immunválasz értékelésére.
- A QuantiFeron® és az ImmuKnow® lefolyásának tanulmányozása a követési időszakban.
- Az ImmuKnow® és a QuantiFeron® szintjének korrelációja.
- Az immunszuppresszánsok szintjei és dózisai közötti kapcsolat értékelése, valamint ezek kapcsolata a teljes immunszuppresszió mértékével (ImmuKnow®).
- A fertőzések, az immunológiai szövődmények és az általános immunszuppresszió mértéke közötti kapcsolat értékelése (ImmuKnow®).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CMV-pozitív (R+) tüdőtranszplantált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
- Tüdőátültetésen átesett férfiak vagy nők.
- CMV-szeropozitív betegek (R+).
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálati eljárásokról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Több mint 3 hónappal a transzplantáció után.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket várhatóan nem lehet követni a transzplantációt követő első 12 hónapban.
- A páciens más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban való részvétele nem képezi a kizárás kritériumát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus CD8+ (8-as differenciálódási klaszter) T-sejtek által termelt interferon-γ mennyiségi meghatározása különböző CMV epitópokkal végzett ex vivo stimulációt követően a kereskedelmi QuantiFeron®-CMV teszt segítségével
Időkeret: az átültetéstől számított 12 hónapig
|
A Quantiferon®-t többször értékelik, és akkor tekintik pozitívnak, amikor az első pozitív tesztet értékelik.
|
az átültetéstől számított 12 hónapig
|
|
A teljes immunválasz mérése a CD4+ (4-es differenciálódási klaszter) T-sejtek aktivitásának meghatározásával
Időkeret: az átültetéstől számított 12 hónapig
|
Az InmunKnow®-t többször értékelik, és az első pozitív teszt értékelésekor pozitívnak minősül.
|
az átültetéstől számított 12 hónapig
|
|
A CMV vírus replikációjának mennyiségi meghatározása a vérben PCR-rel (polimeráz láncreakció) mérve
Időkeret: az átültetéstől számított 12 hónapig
|
A PCR-t többször értékelik, és akkor tekintik pozitívnak, amikor az első pozitív tesztet értékelik.
|
az átültetéstől számított 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunszuppresszív gyógyszerek mérése: Kalcineurin-gátlók (takrolimusz vagy ciklosporin) vérszintje. A mikofenolát (vagy azzal egyenértékű) dózis és a kortikoszteroid dózisok.
Időkeret: az átültetéstől számított 12 hónapig
|
az átültetéstől számított 12 hónapig
|
|
Teljes vérkép (WBC-szám) és rutin biokémia
Időkeret: az átültetéstől számított 12 hónapig
|
az átültetéstől számított 12 hónapig
|
|
A glomeruláris filtrációs sebesség meghatározása
Időkeret: az átültetéstől számított 12 hónapig
|
az átültetéstől számított 12 hónapig
|
|
A graft működésének menete a GFR (glomeruláris filtrációs ráta) mérésével
Időkeret: az átültetéstől számított 12 hónapig
|
az átültetéstől számított 12 hónapig
|
|
Szövődmények az utolsó látogatás óta: fertőzések, kilökődési epizódok, krónikus graft diszfunkció, egyéb szövődmények
Időkeret: az átültetéstől számított 12 hónapig
|
az átültetéstől számított 12 hónapig
|
|
CMV profilaxis, gyógyszer és adagolás. Súlyos A gyógyszerrel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: az átültetéstől számított 12 hónapig
|
az átültetéstől számított 12 hónapig
|
|
Utólagos veszteség/halál (ha előfordul)
Időkeret: az átültetéstől számított 12 hónapig
|
az átültetéstől számított 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Tanulmányi szék: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Tanulmányi szék: Susana Gómez, MD, Hospital Vall d'Hebron Laboratory
- Kutatásvezető: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Kutatásvezető: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta Hierro
- Kutatásvezető: Francisco Santos, MD, Hospital Reina Sofía
- Kutatásvezető: José Cifrián, MD, Hospital Marques de Valdecilla
- Kutatásvezető: José M Borro, MD, Hospital Universitario A Coruña
- Kutatásvezető: Virginia Pérez, MD, Hospital 12 de Octubre
- Kutatásvezető: Amparo Solé, MD, Hospital Universitario La Fe
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUN-CMV-2013-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok