Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytomegalovirus-spesifikk respons målt med QuantiFeron® og total immunologisk respons målt med ImmuKnow® hos lungetransplantasjonspasienter CMV-positive (REIVI)

13. september 2016 oppdatert av: Victor Monforte, Fundacio Catalana de Pneumologia

En multisenter prospektiv observasjonsstudie for å evaluere cytomegalovirus (CMV)-spesifikk respons målt med QuantiFeron® og samlet immunologisk respons målt med ImmuKnow® hos lungetransplantasjonspasienter med CMV-positiv serologi (R+) før transplantasjon og dens involvering i utviklingen av CMV-infeksjon

Formålet med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til QuantiFeron® og ImmuKnow® i kombinasjon for tidlig påvisning av pasienter som vil utvikle CMV-infeksjon hos lungetransplanterte pasienter med CMV-positiv serologi (R+) før transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for studien er:

  • For å evaluere Cytomegalovirus (CMV)-spesifikk immunrespons målt med QuantiFeron®.
  • For å evaluere total immunrespons målt med ImmuKnow®.
  • Å studere forløpet til QuantiFeron® og ImmuKnow® over oppfølgingsperioden.
  • For å korrelere nivåer av ImmuKnow® og QuantiFeron®.
  • For å evaluere forholdet mellom nivåer og doser av immunsuppressiva og deres forhold til graden av total immunsuppresjon (ImmuKnow®).
  • For å evaluere sammenhengen mellom infeksjoner, immunologiske komplikasjoner og grad av total immunsuppresjon (ImmuKnow®).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CMV-positive (R+) lungetransplanterte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Menn eller kvinner som har fått en lungetransplantasjon.
  • CMV-seropositive pasienter (R+).
  • Pasienter som har blitt informert om studieprosedyrene og har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Over 3 måneder etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forventes å kunne følges i løpet av de første 12 månedene etter transplantasjon.
  • Pasientdeltakelse i en annen klinisk studie eller studie vil ikke være et kriterium for eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av interferon-γ produsert av spesifikke CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler etter ex-vivo stimulering med forskjellige CMV-epitoper ved bruk av den kommersielle analysen QuantiFeron®-CMV
Tidsramme: opptil 12 måneder fra transplantasjon
Quantiferon® vurderes flere ganger, og den vil bli vurdert som positiv når den første positive testen vurderes.
opptil 12 måneder fra transplantasjon
Måling av total immunrespons ved bestemmelse av aktiviteten til CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: opptil 12 måneder fra transplantasjon
InmunKnow® vurderes flere ganger, og den vil bli vurdert som positiv når den første positive testen vurderes.
opptil 12 måneder fra transplantasjon
Kvantifisering av CMV viral replikasjon i blod målt ved PCR (polymerasekjedereaksjon)
Tidsramme: opptil 12 måneder fra transplantasjon
PCR vurderes flere ganger, og den vil bli vurdert som positiv når første positive test vurderes.
opptil 12 måneder fra transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av immundempende legemidler: Blodnivåer av kalsineurinhemmere (takrolimus eller ciklosporin). Mykofenolat (eller tilsvarende) dose og kortikosteroiddoser.
Tidsramme: opptil 12 måneder fra transplantasjon
opptil 12 måneder fra transplantasjon
Fullstendig blodtelling (WBC-telling) og rutinemessig biokjemi
Tidsramme: opptil 12 måneder fra transplantasjon
opptil 12 måneder fra transplantasjon
Bestemmelse av glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: opptil 12 måneder fra transplantasjon
opptil 12 måneder fra transplantasjon
Forløp av graftfunksjon ved å måle GFR (glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: opptil 12 måneder fra transplantasjon
opptil 12 måneder fra transplantasjon
Komplikasjoner siden siste besøk: Infeksjoner, avstøtningsepisoder, kronisk graftdysfunksjon, andre komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder fra transplantasjon
opptil 12 måneder fra transplantasjon
CMV-profylakse, medikament og dosering. Alvorlige bivirkninger relatert eller ikke relatert til stoffet
Tidsramme: opptil 12 måneder fra transplantasjon
opptil 12 måneder fra transplantasjon
Oppfølgingstap/død (hvis det oppstår)
Tidsramme: opptil 12 måneder fra transplantasjon
opptil 12 måneder fra transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio Catalana de Pneumologia

Samarbeidspartnere

Roche Farma, S.A

Etterforskere

  • Studiestol: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Studiestol: Susana Gómez, MD, Hospital Vall d'Hebron Laboratory
  • Hovedetterforsker: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Hovedetterforsker: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta Hierro
  • Hovedetterforsker: Francisco Santos, MD, Hospital Reina Sofía
  • Hovedetterforsker: José Cifrián, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Hovedetterforsker: José M Borro, MD, Hospital Universitario A Coruña
  • Hovedetterforsker: Virginia Pérez, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Hovedetterforsker: Amparo Solé, MD, Hospital Universitario La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUN-CMV-2013-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere