Resposta específica do citomegalovírus medida por QuantiFeron® e resposta imunológica geral medida por ImmuKnow® em pacientes com transplante de pulmão CMV-positivo (REIVI)
13 de setembro de 2016 atualizado por: Victor Monforte, Fundacio Catalana de Pneumologia
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para avaliar a resposta específica do citomegalovírus (CMV) medida pelo QuantiFeron® e a resposta imunológica geral medida pelo ImmuKnow® em pacientes transplantados pulmonares com sorologia positiva para CMV (R+) antes do transplante e seu envolvimento no desenvolvimento da infecção por CMV
O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade e especificidade de QuantiFeron® e ImmuKnow® em combinação para a detecção precoce de pacientes que desenvolverão infecção por CMV em pacientes transplantados de pulmão com sorologia positiva para CMV (R+) antes do transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a resposta imune específica do citomegalovírus (CMV) medida pelo QuantiFeron®.
- Avaliar a resposta imune geral medida pelo ImmuKnow®.
- Estudar o curso de QuantiFeron® e ImmuKnow® durante o período de acompanhamento.
- Correlacionar níveis de ImmuKnow® e QuantiFeron®.
- Avaliar a relação entre níveis e doses de imunossupressores e sua relação com o grau de imunossupressão geral (ImmuKnow®).
- Avaliar a relação entre infecções, complicações imunológicas e grau de imunossupressão geral (ImmuKnow®).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com transplante de pulmão CMV-positivo (R+)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Homens ou mulheres que receberam um transplante de pulmão.
- pacientes soropositivos para CMV (R+).
- Pacientes que foram informados sobre os procedimentos do estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
- Mais de 3 meses pós-transplante.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se espera que possam ser acompanhados durante os primeiros 12 meses pós-transplante.
- A participação do paciente em outro ensaio clínico ou estudo não será critério de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação do interferon-γ produzido por células T CD8+ (cluster de diferenciação 8) específicas após estimulação ex-vivo com vários epítopos de CMV usando o ensaio comercial QuantiFeron®- CMV
Prazo: até 12 meses após o transplante
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O Quantiferon® é avaliado várias vezes e será considerado positivo quando o primeiro teste positivo for avaliado.
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até 12 meses após o transplante
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Medição da resposta imune geral por determinação da atividade de células T CD4+ (grupo de diferenciação 4)
Prazo: até 12 meses após o transplante
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O InmunKnow® é avaliado várias vezes e será considerado positivo quando o primeiro teste positivo for avaliado.
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até 12 meses após o transplante
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Quantificação da replicação viral do CMV no sangue medida por PCR (reação em cadeia da polimerase)
Prazo: até 12 meses após o transplante
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A PCR é avaliada várias vezes e será considerada positiva quando o primeiro teste positivo for avaliado.
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até 12 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição de drogas imunossupressoras: Níveis sanguíneos de inibidores de calcineurina (tacrolimus ou ciclosporina). Dose de micofenolato (ou equivalente) e doses de corticosteroides.
Prazo: até 12 meses após o transplante
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até 12 meses após o transplante
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Hemograma completo (contagem de leucócitos) e bioquímica de rotina
Prazo: até 12 meses após o transplante
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até 12 meses após o transplante
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Determinação da taxa de filtração glomerular
Prazo: até 12 meses após o transplante
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até 12 meses após o transplante
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Curso da função do enxerto medindo GFR (taxa de filtração glomerular)
Prazo: até 12 meses após o transplante
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até 12 meses após o transplante
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Complicações desde a última consulta: Infecções, episódios de rejeição, disfunção crônica do enxerto, outras complicações
Prazo: até 12 meses após o transplante
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até 12 meses após o transplante
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Profilaxia, droga e dosagem para CMV. Eventos adversos graves relacionados ou não ao medicamento
Prazo: até 12 meses após o transplante
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até 12 meses após o transplante
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Perda de seguimento/óbito (se ocorrer)
Prazo: até 12 meses após o transplante
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até 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Cadeira de estudo: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Cadeira de estudo: Susana Gómez, MD, Hospital Vall d'Hebron Laboratory
- Investigador principal: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta Hierro
- Investigador principal: Francisco Santos, MD, Hospital Reina Sofia
- Investigador principal: José Cifrián, MD, Hospital Marques de Valdecilla
- Investigador principal: José M Borro, MD, Hospital Universitario A Coruña
- Investigador principal: Virginia Pérez, MD, Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Amparo Solé, MD, Hospital Universitario La Fe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUN-CMV-2013-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .