Цитомегаловирус-специфический ответ, измеренный с помощью QuantiFeron®, и общий иммунологический ответ, измеренный с помощью ImmuKnow®, у пациентов с трансплантацией легкого, положительных по ЦМВ (REIVI)
13 сентября 2016 г. обновлено: Victor Monforte, Fundacio Catalana de Pneumologia
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки цитомегаловирусного (ЦМВ)-специфического ответа, измеренного с помощью QuantiFeron®, и общего иммунологического ответа, измеренного с помощью ImmuKnow®, у пациентов с трансплантацией легкого с ЦМВ-положительной серологией (R+) до трансплантации и его участия в развитии ЦМВ-инфекции
Целью данного исследования является определение чувствительности и специфичности QuantiFeron® и ImmuKnow® в комбинации для раннего выявления пациентов, у которых разовьется ЦМВ-инфекция у пациентов после трансплантации легких с ЦМВ-позитивной серологией (R+) до трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенными задачами исследования являются:
- Для оценки цитомегаловирусного (ЦМВ) специфического иммунного ответа, измеренного с помощью QuantiFeron®.
- Для оценки общего иммунного ответа, измеренного с помощью ImmuKnow®.
- Изучить курс QuantiFeron® и ImmuKnow® в периоде наблюдения.
- Сопоставить уровни ImmuKnow® и QuantiFeron®.
- Оценить взаимосвязь между уровнями и дозами иммунодепрессантов и их связь со степенью общей иммуносупрессии (ImmuKnow®).
- Оценить связь между инфекциями, иммунологическими осложнениями и степенью общей иммуносупрессии (ImmuKnow®).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
ЦМВ-положительные (R+) пациенты с трансплантированными легкими
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Мужчины или женщины, перенесшие трансплантацию легких.
- ЦМВ-сероположительные пациенты (R+).
- Пациенты, проинформированные о процедурах исследования и подписавшие форму информированного согласия.
- Более 3 месяцев после трансплантации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, как ожидается, не смогут наблюдаться в течение первых 12 месяцев после трансплантации.
- Участие пациента в другом клиническом испытании или исследовании не будет критерием для исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение интерферона-γ, продуцируемого специфическими CD8+ (кластер дифференцировки 8) Т-клетками после стимуляции ex-vivo различными эпитопами ЦМВ с использованием коммерческого анализа QuantiFeron®-CMV
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
Quantiferon® оценивается несколько раз, и он будет считаться положительным при оценке первого положительного теста.
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Измерение общего иммунного ответа путем определения активности CD4+ (кластер дифференцировки 4) Т-клеток
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
InmunKnow® оценивается несколько раз, и он будет считаться положительным при оценке первого положительного теста.
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Количественная оценка репликации вируса ЦМВ в крови, измеренная с помощью ПЦР (полимеразная цепная реакция)
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
ПЦР оценивается несколько раз, и она будет считаться положительной при оценке первого положительного теста.
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение иммунодепрессантов: уровни в крови ингибиторов кальциневрина (такролимус или циклоспорин). Доза микофенолата (или эквивалента) и дозы кортикостероидов.
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Общий анализ крови (количество лейкоцитов) и рутинная биохимия
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Определение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Курс функции трансплантата путем измерения СКФ (скорости клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Осложнения с момента последнего визита: инфекции, эпизоды отторжения, хроническая дисфункция трансплантата, другие осложнения.
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Профилактика ЦМВ, препараты и дозы. Серьезные нежелательные явления, связанные или не связанные с препаратом
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Последующая потеря/смерть (если это произойдет)
Временное ограничение: до 12 месяцев после трансплантации
|
до 12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Учебный стул: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Учебный стул: Susana Gómez, MD, Hospital Vall d'Hebron Laboratory
- Главный следователь: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Главный следователь: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta Hierro
- Главный следователь: Francisco Santos, MD, Hospital Reina Sofía
- Главный следователь: José Cifrián, MD, Hospital Marques de Valdecilla
- Главный следователь: José M Borro, MD, Hospital Universitario A Coruña
- Главный следователь: Virginia Pérez, MD, Hospital 12 de Octubre
- Главный следователь: Amparo Solé, MD, Hospital Universitario La Fe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUN-CMV-2013-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .