Odpowiedź swoista dla wirusa cytomegalii mierzona za pomocą QuantiFeron® i ogólna odpowiedź immunologiczna mierzona za pomocą ImmuKnow® u pacjentów po przeszczepieniu płuc CMV-dodatnich (REIVI)
13 września 2016 zaktualizowane przez: Victor Monforte, Fundacio Catalana de Pneumologia
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę swoistej odpowiedzi cytomegalii (CMV) mierzonej za pomocą QuantiFeron® i ogólnej odpowiedzi immunologicznej mierzonej za pomocą ImmuKnow® u pacjentów po przeszczepieniu płuc z serologią CMV-dodatnią (R+) przed przeszczepem i jej udziałem w rozwoju zakażenia CMV
Celem tego badania jest określenie czułości i swoistości kombinacji QuantiFeron® i ImmuKnow® w celu wczesnego wykrywania pacjentów, u których rozwinie się zakażenie CMV u pacjentów po przeszczepieniu płuc z wynikiem serologicznym CMV (R+) przed przeszczepem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena odpowiedzi immunologicznej swoistej dla wirusa cytomegalii (CMV) mierzonej za pomocą QuantiFeron®.
- Aby ocenić ogólną odpowiedź immunologiczną mierzoną za pomocą ImmuKnow®.
- Aby zbadać przebieg QuantiFeron® i ImmuKnow® w okresie obserwacji.
- Aby skorelować poziomy ImmuKnow® i QuantiFeron®.
- Ocena związku między poziomami i dawkami leków immunosupresyjnych oraz ich związku ze stopniem ogólnej immunosupresji (ImmuKnow®).
- Ocena związku między infekcjami, powikłaniami immunologicznymi i stopniem ogólnej immunosupresji (ImmuKnow®).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po przeszczepieniu płuc CMV-dodatni (R+).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Mężczyźni lub kobiety, którzy otrzymali przeszczep płuc.
- Pacjenci CMV-seropozytywni (R+).
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o procedurach badania i podpisali formularz świadomej zgody.
- Ponad 3 miesiące po przeszczepie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie przewiduje się możliwości obserwacji w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie.
- Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym lub badaniu nie będzie stanowił kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja interferonu-γ wytwarzanego przez specyficzne limfocyty T CD8+ (klaster różnicowania 8) po stymulacji ex vivo różnymi epitopami CMV przy użyciu komercyjnego testu QuantiFeron®-CMV
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od przeszczepu
|
Quantiferon® jest oceniany wielokrotnie i zostanie uznany za pozytywny, gdy pierwszy pozytywny wynik testu zostanie oceniony.
|
do 12 miesięcy od przeszczepu
|
|
Pomiar ogólnej odpowiedzi immunologicznej poprzez określenie aktywności limfocytów T CD4+ (skupisko różnicowania 4).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od przeszczepu
|
InmunKnow® jest oceniany wielokrotnie i zostanie uznany za pozytywny, gdy zostanie oceniony pierwszy pozytywny test.
|
do 12 miesięcy od przeszczepu
|
|
Kwantyfikacja replikacji wirusa CMV we krwi mierzona metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od przeszczepu
|
PCR jest oceniany wielokrotnie i zostanie uznany za pozytywny, gdy zostanie oceniony pierwszy pozytywny test.
|
do 12 miesięcy od przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar leków immunosupresyjnych: Poziomy we krwi inhibitorów kalcyneuryny (takrolimus lub cyklosporyna). Dawka mykofenolanu (lub odpowiednika) i dawki kortykosteroidów.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od przeszczepu
|
do 12 miesięcy od przeszczepu
|
|
Pełna morfologia krwi (liczba białych krwinek) i rutynowa biochemia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od przeszczepu
|
do 12 miesięcy od przeszczepu
|
|
Oznaczanie współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od przeszczepu
|
do 12 miesięcy od przeszczepu
|
|
Przebieg funkcji przeszczepu poprzez pomiar GFR (szybkość przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od przeszczepu
|
do 12 miesięcy od przeszczepu
|
|
Komplikacje od ostatniej wizyty: Infekcje, epizody odrzucania przeszczepu, przewlekła dysfunkcja przeszczepu, inne powikłania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od przeszczepu
|
do 12 miesięcy od przeszczepu
|
|
Profilaktyka CMV, lek i dawkowanie. Poważne zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z lekiem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od przeszczepu
|
do 12 miesięcy od przeszczepu
|
|
Kontynuacja utraty/śmierci (jeśli występuje)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od przeszczepu
|
do 12 miesięcy od przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Krzesło do nauki: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Krzesło do nauki: Susana Gómez, MD, Hospital Vall d'Hebron Laboratory
- Główny śledczy: Victor Monforte, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Główny śledczy: Piedad Ussetti, MD, Hospital Puerta Hierro
- Główny śledczy: Francisco Santos, MD, Hospital Reina Sofia
- Główny śledczy: José Cifrián, MD, Hospital Marques de Valdecilla
- Główny śledczy: José M Borro, MD, Hospital Universitario A Coruña
- Główny śledczy: Virginia Pérez, MD, Hospital 12 de Octubre
- Główny śledczy: Amparo Solé, MD, Hospital Universitario La Fe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUN-CMV-2013-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .