在肺移植 CMV 阳性患者中，通过 QuantiFeron® 测量的巨细胞病毒特异性反应和通过 ImmuKnow® 测量的总体免疫反应 (REIVI)
2016年9月13日 更新者：Victor Monforte、Fundacio Catalana de Pneumologia
一项多中心前瞻性观察研究，以评估 QuantiFeron® 测量的巨细胞病毒 (CMV) 特异性反应和 ImmuKnow® 测量的总体免疫反应，用于移植前 CMV 阳性血清学 (R+) 的肺移植患者及其在 CMV 感染发展中的作用
本研究的目的是确定 QuantiFeron® 和 ImmuKnow® 联合使用的敏感性和特异性，用于早期检测在移植前具有 CMV 阳性血清学 (R+) 的肺移植患者中将发生 CMV 感染的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究的次要目标是：
- 评估由 QuantiFeron® 测量的巨细胞病毒 (CMV) 特异性免疫反应。
- 评估由 ImmuKnow® 测量的整体免疫反应。
- 在随访期间学习 QuantiFeron® 和 ImmuKnow® 的课程。
- 关联 ImmuKnow® 和 QuantiFeron® 的水平。
- 评估免疫抑制剂水平和剂量之间的关系及其与整体免疫抑制程度的关系 (ImmuKnow®)。
- 评估感染、免疫并发症和整体免疫抑制程度 (ImmuKnow®) 之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
92
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
CMV 阳性 (R+) 肺移植患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 接受过肺移植手术的男性或女性。
- CMV 血清阳性患者 (R+)。
- 已获知研究程序并签署知情同意书的患者。
- 移植后3个多月。
排除标准：
- 预计无法在移植后的前 12 个月内接受随访的患者。
- 患者参与另一项临床试验或研究将不是排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用商业化验 QuantiFeron®- CMV 对特定 CD8+（分化簇 8）T 细胞在用各种 CMV 表位进行离体刺激后产生的干扰素-γ 进行定量
大体时间：移植后最多 12 个月
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Quantiferon® 被多次评估，当第一次测试呈阳性时，将被视为阳性。
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移植后最多 12 个月
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通过测定 CD4+（分化簇 4）T 细胞的活性来测量整体免疫反应
大体时间：移植后最多 12 个月
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InmunKnow® 被多次评估，当第一次测试呈阳性时，将被视为阳性。
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移植后最多 12 个月
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通过 PCR（聚合酶链反应）测量血液中 CMV 病毒复制的定量
大体时间：移植后最多 12 个月
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PCR 会被多次评估，当第一次评估为阳性时，将被视为阳性。
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移植后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫抑制药物的测量：钙调磷酸酶抑制剂（他克莫司或环孢菌素）的血液水平。霉酚酸酯（或等效物）剂量和皮质类固醇剂量。
大体时间：移植后最多 12 个月
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移植后最多 12 个月
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全血细胞计数（WBC 计数）和常规生化
大体时间：移植后最多 12 个月
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移植后最多 12 个月
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肾小球滤过率的测定
大体时间：移植后最多 12 个月
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移植后最多 12 个月
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通过测量 GFR（肾小球滤过率）的移植物功能过程
大体时间：移植后最多 12 个月
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移植后最多 12 个月
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上次就诊后的并发症：感染、排斥反应、慢性移植物功能障碍、其他并发症
大体时间：移植后最多 12 个月
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移植后最多 12 个月
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CMV 预防、药物和剂量。与药物相关或无关的严重不良事件
大体时间：移植后最多 12 个月
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移植后最多 12 个月
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后续损失/死亡（如果发生）
大体时间：移植后最多 12 个月
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移植后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Victor Monforte, MD、Hospital Vall d'Hebron
- 学习椅：Piedad Ussetti, MD、Hospital Puerta de Hierro
- 学习椅：Susana Gómez, MD、Hospital Vall d'Hebron Laboratory
- 首席研究员：Victor Monforte, MD、Hospital Vall d'Hebron
- 首席研究员：Piedad Ussetti, MD、Hospital Puerta Hierro
- 首席研究员：Francisco Santos, MD、Hospital Reina Sofía
- 首席研究员：José Cifrián, MD、Hospital Marques de Valdecilla
- 首席研究员：José M Borro, MD、Hospital Universitario A Coruña
- 首席研究员：Virginia Pérez, MD、Hospital 12 de Octubre
- 首席研究员：Amparo Solé, MD、Hospital Universitario La Fe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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